健康な被験者におけるPF-04937319のさまざまな製剤の薬物動態を比較する研究
2012年3月8日 更新者：Pfizer
過体重および肥満以外は健康な被験者におけるPF-04937319の3つの異なる製剤の相対的な生物学的利用能を推定するための第1相クロスオーバー単回用量非盲検試験
この研究は、Pf-04937319 の 3 つの異なる製剤の薬物動態を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導ECGまたは臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中、および最後の治療投与後少なくとも28日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- BMI (Body Mass Index) が 23 ～ 33 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（未治療の季節性アレルギーを除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pf-04937319: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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Pf-04937319: Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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Pf-04937319: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUClast)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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Pf-04937319: 時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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Pf-04937319: 終末期半減期 (T1/2)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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PF-06455349: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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PF-06455349: 観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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PF-06455349: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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PF-06455349: 時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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PF-06455349: 血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1621005
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