Badanie porównujące farmakokinetykę różnych preparatów PF-04937319 u zdrowych osób
8 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu oszacowanie względnej biodostępności trzech różnych preparatów PF-04937319 u osób z nadwagą i otyłością, które poza tym są zdrowe
To badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki trzech różnych preparatów Pf-04937319
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 33 kg/m2 i całkowita masa ciała >=50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (z wyłączeniem nieleczonych alergii sezonowych).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pf-04937319: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
Pf-04937319: Czas na Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
Pf-04937319: Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
Pf-04937319: Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
Pf-04937319: okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
PF-06455349: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
PF-06455349: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
PF-06455349: Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
PF-06455349: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
|
PF-06455349: Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 96 godzin po podaniu
|
0 - 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1621005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .