Une étude pour comparer la pharmacocinétique de différentes formulations de PF-04937319 chez des sujets sains
8 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, croisée, à dose unique et ouverte pour estimer la biodisponibilité relative de trois formulations différentes de PF-04937319 chez des sujets en surpoids et obèses autrement en bonne santé
Cette étude est conçue pour comparer la pharmacocinétique de trois formulations différentes de Pf-04937319
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de traitement.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 23 à 33 kg/m2 et poids corporel total >= 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pf-04937319 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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Pf-04937319 : Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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Pf-04937319 : Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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Pf-04937319 : Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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Pf-04937319 : demi-vie terminale (T1/2)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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PF-06455349 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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PF-06455349 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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PF-06455349 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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PF-06455349 : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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PF-06455349 : Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2)
Délai: 0 - 96 heures après l'administration
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0 - 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1621005
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