Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til forskjellige formuleringer av PF-04937319 hos friske personer

8. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, cross-over, enkeltdose, åpen studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten til tre forskjellige formuleringer av PF-04937319 hos overvektige og overvektige ellers friske personer

Denne studien er designet for å sammenligne farmakokinetikken til tre forskjellige formuleringer av Pf-04937319

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.
  • Fertile personer må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 28 dager etter siste dose av behandlingen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 23 til 33 kg/m2 og en total kroppsvekt >=50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (unntatt ubehandlede sesongallergier).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pf-04937319: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
Pf-04937319: Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
Pf-04937319: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
Pf-04937319: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
Pf-04937319: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
PF-06455349: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
PF-06455349: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
PF-06455349: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
PF-06455349: Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose
PF-06455349: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dose
0 - 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1621005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pf-04937319

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere