Tutkimus, jossa verrataan PF-04937319:n eri formulaatioiden farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, cross-over, kerta-annos, avoin tutkimus PF-04937319:n kolmen eri formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla muuten terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Pf-04937319:n kolmen eri formulaation farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 21–55 vuotta, mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 23-33 kg/m2 ja kokonaispaino >=50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (pois lukien hoitamattomat kausiallergiat).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pf-04937319: Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pf-04937319: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pf-04937319: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pf-04937319: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pf-04937319: terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06455349: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06455349: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06455349: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06455349: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06455349: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1621005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .