Een studie om de farmacokinetiek van verschillende formuleringen van PF-04937319 bij gezonde proefpersonen te vergelijken
8 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een cross-over, single-dose, open-label fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van drie verschillende formuleringen van PF-04937319 te schatten bij anders gezonde proefpersonen met overgewicht en obesitas
Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek van drie verschillende formuleringen van Pf-04937319 te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
- Body Mass Index (BMI) van 23 tot 33 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >=50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (exclusief onbehandelde seizoensgebonden allergieën).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pf-04937319: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
Pf-04937319: Tijd voor Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
Pf-04937319: oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
Pf-04937319: oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
Pf-04937319: terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
PF-06455349: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
PF-06455349: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
PF-06455349: Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
PF-06455349: Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
|
PF-06455349: Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na dosis
|
0 - 96 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1621005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .