En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af forskellige formuleringer af PF-04937319 hos raske forsøgspersoner
8. marts 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, cross-over, enkeltdosis, åbent studie til at estimere den relative biotilgængelighed af tre forskellige formuleringer af PF-04937319 hos overvægtige og fede ellers sunde forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne farmakokinetikken af tre forskellige formuleringer af Pf-04937319
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste behandlingsdosis.
- Body Mass Index (BMI) på 23 til 33 kg/m2 og en samlet kropsvægt >=50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (eksklusive ubehandlede sæsonbestemte allergier).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv urinmedicinsk skærm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pf-04937319: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
Pf-04937319: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
Pf-04937319: Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
Pf-04937319: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
Pf-04937319: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
PF-06455349: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
PF-06455349: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
PF-06455349: Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
PF-06455349: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
PF-06455349: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
0 - 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B1621005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .