Um estudo para comparar a farmacocinética de diferentes formulações de PF-04937319 em indivíduos saudáveis
8 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, cruzado, de dose única e aberto para estimar a biodisponibilidade relativa de três formulações diferentes de PF-04937319 em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos
Este estudo é projetado para comparar a farmacocinética de três formulações diferentes de Pf-04937319
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 21 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- As participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 23 a 33 kg/m2 e um peso corporal total >=50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (excluindo alergias sazonais não tratadas).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pf-04937319: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
Pf-04937319: Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
Pf-04937319: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
Pf-04937319: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
Pf-04937319: meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
PF-06455349: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
PF-06455349: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
PF-06455349: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
PF-06455349: Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
|
PF-06455349: meia-vida de decaimento de plasma (t1/2)
Prazo: 0 - 96 horas após a dose
|
0 - 96 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1621005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .