Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von PF-04937319 bei gesunden Probanden
8. März 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Crossover-Einzeldosisstudie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen von PF-04937319 bei übergewichtigen und fettleibigen, ansonsten gesunden Probanden
Diese Studie soll die Pharmakokinetik von drei verschiedenen Formulierungen von Pf-04937319 vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, festgestellt werden.
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Body Mass Index (BMI) von 23 bis 33 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >= 50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (ausgenommen unbehandelte saisonale Allergien).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pf-04937319: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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Pf-04937319: Zeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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Pf-04937319: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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Pf-04937319: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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Pf-04937319: terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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PF-06455349: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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PF-06455349: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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PF-06455349: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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PF-06455349: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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PF-06455349: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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0 - 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1621005
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