Studie k porovnání farmakokinetiky různých formulací PF-04937319 u zdravých subjektů
8. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti tří různých formulací PF-04937319 u jinak zdravých jedinců s nadváhou a obezitou
Tato studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku tří různých přípravků Pf-04937319
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 28 dní po poslední dávce léčby.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 až 33 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >=50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (s výjimkou neléčených sezónních alergií).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Pozitivní screening drog v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pf-04937319: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
Pf-04937319: Čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
Pf-04937319: Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
Pf-04937319: Oblast pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
Pf-04937319: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
PF-06455349: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
PF-06455349: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
PF-06455349: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
PF-06455349: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
|
PF-06455349: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
|
0 - 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B1621005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .