Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky různých formulací PF-04937319 u zdravých subjektů

8. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti tří různých formulací PF-04937319 u jinak zdravých jedinců s nadváhou a obezitou

Tato studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku tří různých přípravků Pf-04937319

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 21 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 28 dní po poslední dávce léčby.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 23 až 33 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >=50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (s výjimkou neléčených sezónních alergií).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pf-04937319: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
Pf-04937319: Čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
Pf-04937319: Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
Pf-04937319: Oblast pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
Pf-04937319: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
PF-06455349: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
PF-06455349: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
PF-06455349: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
PF-06455349: Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce
PF-06455349: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 - 96 hodin po dávce
0 - 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1621005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pf-04937319

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit