Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar la farmacocinética de diferentes formulaciones de PF-04937319 en sujetos sanos

8 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones diferentes de PF-04937319 en sujetos sanos con sobrepeso y obesos

Este estudio está diseñado para comparar la farmacocinética de tres formulaciones diferentes de Pf-04937319

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive. Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 23 a 33 kg/m2 y un peso corporal total >=50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excluyendo alergias estacionales no tratadas).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pf-04937319: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
Pf-04937319: Tiempo para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
Pf-04937319: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
Pf-04937319: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
Pf-04937319: vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
PF-06455349: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
PF-06455349: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
PF-06455349: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
PF-06455349: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis
PF-06455349: Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
0 - 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B1621005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir