- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01513928
Un estudio para comparar la farmacocinética de diferentes formulaciones de PF-04937319 en sujetos sanos
8 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones diferentes de PF-04937319 en sujetos sanos con sobrepeso y obesos
Este estudio está diseñado para comparar la farmacocinética de tres formulaciones diferentes de Pf-04937319
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 21 y 55 años, inclusive. Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento.
- Índice de masa corporal (IMC) de 23 a 33 kg/m2 y un peso corporal total >=50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excluyendo alergias estacionales no tratadas).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pf-04937319: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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Pf-04937319: Tiempo para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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Pf-04937319: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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Pf-04937319: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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Pf-04937319: vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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PF-06455349: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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PF-06455349: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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PF-06455349: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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PF-06455349: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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PF-06455349: Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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0 - 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1621005
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