Uno studio per confrontare la farmacocinetica di diverse formulazioni di PF-04937319 in soggetti sani
8 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, cross-over, monodose, in aperto per stimare la biodisponibilità relativa di tre diverse formulazioni di PF-04937319 in soggetti in sovrappeso e obesi altrimenti sani
Questo studio è progettato per confrontare la farmacocinetica di tre diverse formulazioni di Pf-04937319
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
- Indice di massa corporea (BMI) da 23 a 33 kg/m2 e un peso corporeo totale >=50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (escluse le allergie stagionali non trattate).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pf-04937319: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
Pf-04937319: Tempo per Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
Pf-04937319: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
Pf-04937319: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
Pf-04937319: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
PF-06455349: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
PF-06455349: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
PF-06455349: Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
PF-06455349: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
|
PF-06455349: Emivita decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 - 96 ore dopo la dose
|
0 - 96 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1621005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .