Исследование по сравнению фармакокинетики различных составов PF-04937319 у здоровых субъектов
8 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, перекрестное, однодозовое, открытое исследование для оценки относительной биодоступности трех различных составов PF-04937319 у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением.
Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики трех различных составов Pf-04937319.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 21 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
- Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 28 дней после последней дозы лечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 33 кг/м2 и общая масса тела >=50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченой сезонной аллергии).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pf-04937319: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
Pf-04937319: Время для Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
Pf-04937319: Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
Pf-04937319: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
Pf-04937319: конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
PF-06455349: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
PF-06455349: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
PF-06455349: Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
PF-06455349: Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–∞)]
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
|
PF-06455349: Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0–96 часов после введения дозы
|
0–96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1621005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .