ヴェネト州におけるCOPDの生涯モニタリング
2017年4月13日 更新者：Regione Veneto
健康を更新 - ヴェネト州での大規模パイロット: COPD の生涯モニタリング
この研究の目的は、COPD患者の大規模な遠隔モニタリングの導入が、健康関連の生活の質の向上と病院施設へのアクセスの削減という点で利益をもたらすかどうかを評価することです。
さらに、この試験では、新しいサービスの経済的および組織的影響を評価し、患者と医療専門家によるそれらの受け入れ可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来での通常のケアと比較して、遠隔モニタリングが COPD の管理に及ぼす影響を評価することを目的としています。
臨床的な観点から、この試験により、遠隔モニタリングが COPD 患者の健康関連の生活の質を改善し、病院施設へのアクセス (再入院、入院、専門医および ER への訪問) と不安を軽減するのにどのように貢献するかを調査することができます。健康状態について。
遠隔モニタリングが医療費の抑制に役立つかどうか、またどのように役立つかを判断するために、費用対効果と費用対効果の分析が実行されます。
この評価では、遠隔モニタリングの導入による組織の変更とタスクのシフト、およびサービスに対する患者と専門家の認識も扱います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
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Padova、イタリア、35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Verona、イタリア、37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
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Venezia
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Mestre、Venezia、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
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Verona
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Marzana、Verona、イタリア、37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- COPDゴールドクラス3～4
- 平均余命 > 12 か月
除外基準:
• 患者が提供された機器を（一人で、または介助されて）使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常通りの治療
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実験的：COPD患者の自己モニタリング
手順: 重度の COPD 患者の自己モニタリング
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患者には、臨床パラメータ測定用のポータブル手首診療用デバイスとデータ送信用のゲートウェイ デバイスで構成される遠隔モニタリング キットが装備されています。 患者は、個別の治療計画で臨床医が設定した頻度でパルスオキシメトリーと心拍数をモニタリングできます。 データは地域の eHealth センターに送信され、そこでオペレーターのグループがこれらの情報を管理し、症状が悪化した場合には参照臨床医に警告します。 CAT アンケートは毎月患者に電話で実施されます |
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実験的：COPD患者に対する看護師のモニタリング
手順: 重度の COPD 患者に対する看護師によるモニタリング
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看護師は、患者の臨床状態に応じて肺専門医が設定した頻度で在宅訪問中のデータ収集を担当します。
看護師はポータブル生体医療機器を使用して、パルスオキシメトリー、心拍数、スパイロメトリーを測定し、予定されている場合は動脈血ガス検査も行います。
データは臨床医に送信され、医師は病院内のラップトップでデータを確認し、医療報告書を提出して診察を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質はSF-36アンケートによって評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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専門医の訪問回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再入院数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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救急外来受診回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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入院患者の在床日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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不安とうつ病の状態
時間枠：12ヶ月
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不安とうつ病の状態は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Fusello, MD、Local Health authority Veneziana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。