Monitoramento ao longo da vida da DPOC na região de Veneto
13 de abril de 2017 atualizado por: Regione Veneto
RENOVAR A SAÚDE - Piloto de Grande Escala na Região de Veneto: Monitoramento ao Longo da Vida na DPOC
O objetivo deste estudo é avaliar se a introdução do telemonitoramento em larga escala de pacientes com DPOC produz benefícios em termos de melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e redução do acesso às instalações hospitalares.
Além disso, o estudo avalia o impacto econômico e organizacional dos novos serviços e examina sua aceitabilidade por pacientes e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar o impacto do telemonitoramento no manejo da DPOC em comparação com os cuidados ambulatoriais habituais.
Do ponto de vista clínico, o estudo permitirá investigar como o telemonitoramento contribui para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC e reduzir o acesso às instalações hospitalares (re-hospitalizações, internações, consultas especializadas e de emergência) e a ansiedade sobre as condições de saúde.
Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada para determinar se e como o telemonitoramento ajuda a limitar os gastos com saúde.
A avaliação abordará também as mudanças organizacionais e de tarefas decorrentes da introdução do telemonitoramento e a percepção dos pacientes e profissionais em relação ao serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Itália, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Itália, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itália, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Itália, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- COPD GOLD classe 3-4
- Esperança de vida > 12 meses
Critério de exclusão:
• Paciente impossibilitado de utilizar os equipamentos fornecidos (sozinho ou assistido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
|
|
|
Experimental: Automonitoramento para pacientes com DPOC
Procedimento: automonitoramento para pacientes com DPOC grave
|
Os pacientes são equipados com um kit de telemonitoramento composto por um dispositivo clínico de pulso portátil para medição de parâmetros clínicos e um dispositivo de gateway para transmissão de dados. O paciente pode monitorar a oximetria de pulso e a frequência cardíaca com uma frequência definida pelo médico no plano de tratamento personalizado. Os dados são transmitidos para um centro regional de eHealth onde um grupo de operadores mantém essas informações sob controle e alerta o clínico de referência em caso de agravamento dos sintomas. O questionário CAT é aplicado mensalmente por telefone aos pacientes |
|
Experimental: Monitoramento de enfermagem para pacientes com DPOC
Procedimento: acompanhamento de enfermagem para pacientes com DPOC grave
|
Uma enfermeira é responsável pela coleta de dados durante as visitas domiciliares com frequência definida pelo pneumologista de acordo com as condições clínicas do paciente.
A enfermeira usa dispositivos biomédicos portáteis para medir oximetria de pulso, frequência cardíaca, espirometria e, se agendada, um teste de gasometria arterial.
Os dados são transmitidos ao clínico que os verifica em seu laptop no hospital e completa a consulta com o laudo médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde é avaliada pelo questionário SF-36
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de consultas especializadas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de reinternações
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de dias de cama para pacientes hospitalizados
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Estado de ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
|
O estado de ansiedade e depressão é avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .