Livslang overvåking av KOLS i Veneto-regionen
13. april 2017 oppdatert av: Regione Veneto
FORNYELSE AV HELSE - Pilot i stor skala i Veneto-regionen: Livslang overvåking ved KOLS
Formålet med denne studien er å evaluere om innføring av storskala teleovervåking av pasienter med KOLS gir fordeler i form av forbedret helserelatert livskvalitet og redusert tilgang til sykehusfasiliteter.
I tillegg evaluerer forsøket den økonomiske og organisatoriske effekten av de nye tjenestene, og undersøker deres aksept av pasienter og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere effekten av telemonitorering på behandling av KOLS sammenlignet med poliklinisk vanlig behandling.
Fra et klinisk synspunkt vil forsøket gjøre det mulig å undersøke hvordan telemonitorering bidrar til å forbedre KOLS-pasienters helserelaterte livskvalitet og redusere tilgangen til sykehusfasiliteter (re-innleggelser, sengedager, spesialistbesøk og akuttbesøk) og angsten. om helsemessige forhold.
Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse for å finne ut om og hvordan teleovervåking bidrar til å begrense helseutgiftene.
Evalueringen vil også omhandle organisatoriske endringer og oppgaveskift på grunn av introduksjon av teleovervåking og pasienter og fagpersoners oppfatning av tjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Italia, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Italia, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Italia, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- KOLS GULL klasse 3-4
- Forventet levealder > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten kan ikke bruke utstyret som tilbys (alene eller assistert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Egenovervåking for pasienter med KOLS
Prosedyre: egenkontroll for pasienter med alvorlig KOLS
|
Pasienter er utstyrt med et teleovervåkingssett sammensatt av en bærbar håndleddsklinikkenhet for måling av kliniske parametere og en gatewayenhet for dataoverføring. Pasienten kan overvåke pulsoksymetri og hjertefrekvens med en frekvens satt av klinikeren i den personlige behandlingsplanen. Data overføres til et regionalt e-helsesenter hvor en gruppe operatører holder denne informasjonen under kontroll og varsler referanseklinikeren ved forverring av symptomene. CAT spørreskjema administreres månedlig per telefon til pasientene |
|
Eksperimentell: Sykepleierovervåking for pasienter med KOLS
Prosedyre: sykepleierovervåking for pasienter med alvorlig KOLS
|
En sykepleier er ansvarlig for datainnsamling ved hjemmebesøk med en frekvens fastsatt av lungespesialist avhengig av pasientens kliniske forhold.
Sykepleieren bruker bærbare biomedisinske enheter for å måle pulsoksymetri, hjertefrekvens, spirometri og hvis det er planlagt en arteriell blodgasstest.
Data blir overført til klinikeren som sjekker dem på sin bærbare datamaskin på sykehuset og fullfører besøket med medisinsk rapport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av spørreskjemaet SF-36
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spesialistbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall re-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall besøk til akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall liggedøgn for innlagte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst og depresjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst og depresjonsstatus vurderes av Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .