Пожизненный мониторинг ХОБЛ в регионе Венето
13 апреля 2017 г. обновлено: Regione Veneto
ОБНОВЛЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ - Крупномасштабный пилотный проект в регионе Венето: пожизненный мониторинг ХОБЛ
Целью данного исследования является оценка того, приносит ли внедрение крупномасштабного телемониторинга пациентов с ХОБЛ преимущества с точки зрения улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и сокращения доступа к больничным учреждениям.
Кроме того, в ходе испытания оценивается экономическое и организационное влияние новых услуг, а также изучается их приемлемость для пациентов и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки влияния телемониторинга на лечение ХОБЛ по сравнению с обычным амбулаторным лечением.
С клинической точки зрения исследование позволит изучить, как телемониторинг способствует улучшению качества жизни пациентов с ХОБЛ, связанного со здоровьем, и сокращает доступ к больничным учреждениям (повторные госпитализации, койко-дни, визиты к специалистам и неотложной помощи) и тревогу. о состоянии здоровья.
Будет проведен анализ эффективности затрат и полезности затрат, чтобы определить, помогает ли телемониторинг и каким образом ограничивать расходы на здравоохранение.
Оценка будет касаться также организационных изменений и смещения задач в связи с внедрением телемониторинга и отношения пациентов и специалистов к этой услуге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Италия, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Италия, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Италия, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Италия, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Италия, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- ХОБЛ ЗОЛОТОЙ класс 3-4
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
Критерий исключения:
• Пациент не может использовать предоставленное оборудование (самостоятельно или с помощью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль пациентов с ХОБЛ
Процедура: самоконтроль пациентов с тяжелой формой ХОБЛ
|
Пациенты оснащены комплектом для телемониторинга, состоящим из портативного запястно-клинического устройства для измерения клинических параметров и шлюза для передачи данных. Пациент может контролировать пульсоксиметрию и частоту сердечных сокращений с частотой, установленной врачом в индивидуальном плане лечения. Данные передаются в региональный центр электронного здравоохранения, где группа операторов держит эту информацию под контролем и оповещает лечащего врача в случае ухудшения симптомов. Анкета CAT ежемесячно проводится по телефону пациентам. |
|
Экспериментальный: Медсестринское наблюдение за пациентами с ХОБЛ
Процедура: медсестринское наблюдение за пациентами с тяжелой ХОБЛ
|
Медсестра отвечает за сбор данных во время посещений на дому с частотой, установленной пульмонологом в зависимости от клинического состояния пациента.
Медсестра использует портативные биомедицинские устройства для измерения пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, спирометрии и, если запланировано, анализа газов артериальной крови.
Данные передаются врачу, который проверяет их на своем ноутбуке в больнице и завершает посещение медицинским заключением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по опроснику SF-36.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество посещений специалиста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество койко-дней для госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Состояние тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус тревоги и депрессии оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .