Monitorowanie przez całe życie POChP w regionie Veneto
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Regione Veneto
ODNOWIENIE ZDROWIA - Projekt pilotażowy na dużą skalę w regionie Veneto: całożyciowe monitorowanie POChP
Celem niniejszego badania jest ocena, czy wprowadzenie telemonitoringu na dużą skalę chorych na POChP przynosi korzyści w zakresie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i ograniczenia dostępu do placówek szpitalnych.
Ponadto badanie ocenia ekonomiczny i organizacyjny wpływ nowych usług oraz bada ich akceptację przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wpływu telemonitoringu na leczenie POChP w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną.
Z klinicznego punktu widzenia badanie pozwoli zbadać, w jaki sposób telemonitoring przyczynia się do poprawy jakości życia chorych na POChP związanej ze zdrowiem i ograniczenia dostępu do placówek szpitalnych (rehospitalizacje, pobyty w łóżku, wizyty specjalistyczne i na ostrym dyżurze) oraz lęku o warunkach zdrowotnych.
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów w celu ustalenia, czy iw jaki sposób telemonitoring pomaga ograniczać wydatki na opiekę zdrowotną.
Ewaluacja dotyczyć będzie również zmian organizacyjnych i przesunięcia zadań w związku z wprowadzeniem telemonitoringu oraz postrzegania usługi przez pacjentów i profesjonalistów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Włochy, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Włochy, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Włochy, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Włochy, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- POChP ZŁOTA klasa 3-4
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent niezdolny do korzystania z dostarczonego sprzętu (samodzielnie lub z pomocą).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola pacjentów z POChP
Procedura: samokontrola u pacjentów z ciężką postacią POChP
|
Pacjenci wyposażeni są w zestaw do telemonitoringu, na który składa się przenośne urządzenie nadgarstkowo-kliniczne do pomiaru parametrów klinicznych oraz bramka do transmisji danych. Pacjent może monitorować pulsoksymetrię i tętno z częstotliwością ustaloną przez lekarza w spersonalizowanym planie leczenia. Dane są przesyłane do regionalnego centrum eZdrowia, gdzie grupa operatorów kontroluje te informacje i alarmuje lekarza referencyjnego w przypadku nasilenia się objawów. Kwestionariusz CAT jest co miesiąc podawany telefonicznie pacjentom |
|
Eksperymentalny: Monitorowanie pielęgniarskie pacjentów z POChP
Procedura: obserwacja pielęgniarska pacjentów z ciężką postacią POChP
|
Pielęgniarka jest odpowiedzialna za zbieranie danych podczas wizyt domowych z częstotliwością ustaloną przez pulmonologa w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Pielęgniarka korzysta z przenośnych urządzeń biomedycznych do pomiaru pulsoksymetrii, częstości akcji serca, spirometrii oraz, jeśli jest to zaplanowane, gazometrii krwi tętniczej.
Dane są przekazywane lekarzowi, który sprawdza je na swoim laptopie w szpitalu i kończy wizytę raportem medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza SF-36
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wizyt specjalistycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba łóżek dla pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stan lękowy i depresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan lęku i depresji ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone