Seguimiento de por vida de la EPOC en la región del Véneto
13 de abril de 2017 actualizado por: Regione Veneto
RENEWING HEALTH - Proyecto piloto a gran escala en la región del Véneto: seguimiento de por vida en la EPOC
El propósito de este estudio es evaluar si la introducción de la telemonitorización a gran escala de pacientes con EPOC produce beneficios en términos de mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y reducción del acceso a las instalaciones hospitalarias.
Además, el ensayo evalúa el impacto económico y organizativo de los nuevos servicios, y examina su aceptabilidad por parte de pacientes y profesionales sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el impacto de la telemonitorización en el tratamiento de la EPOC en comparación con la atención ambulatoria habitual.
Desde un punto de vista clínico, el ensayo permitirá investigar cómo la telemonitorización contribuye a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC y reducir el acceso a las instalaciones hospitalarias (reingresos, días de cama, visitas a especialistas y urgencias) y la ansiedad sobre las condiciones de salud.
Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad para determinar si y cómo la telemonitorización ayuda a limitar el gasto sanitario.
La evaluación se ocupará también de los cambios organizativos y el cambio de tareas debido a la introducción de la telemonitorización y la percepción de los pacientes y profesionales hacia el servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
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Padova, Italia, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Verona, Italia, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
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Verona
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Marzana, Verona, Italia, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- EPOC GOLD clase 3-4
- Esperanza de vida > 12 meses
Criterio de exclusión:
• Paciente incapaz de utilizar el equipo proporcionado (solo o asistido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Autocontrol para pacientes con EPOC
Procedimiento: autocontrol para pacientes con EPOC grave
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Los pacientes están equipados con un kit de telemonitorización compuesto por un dispositivo de muñeca-clínica portátil para la medición de parámetros clínicos y un dispositivo de puerta de enlace para la transmisión de datos. El paciente puede monitorear la oximetría de pulso y la frecuencia cardíaca con una frecuencia establecida por el médico en el plan de tratamiento personalizado. Los datos se transmiten a un centro regional de eHealth donde un grupo de operadores mantiene esta información bajo control y alerta al médico de referencia en caso de empeoramiento de los síntomas. El cuestionario CAT se administra mensualmente por teléfono a los pacientes. |
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Experimental: Seguimiento enfermero de pacientes con EPOC
Procedimiento: seguimiento de enfermería a pacientes con EPOC grave
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Una enfermera está a cargo de la recolección de datos durante las visitas domiciliarias con una frecuencia establecida por el neumólogo dependiendo de las condiciones clínicas del paciente.
La enfermera utiliza dispositivos biomédicos portátiles para medir la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca, la espirometría y, si está programada, una prueba de gases en sangre arterial.
Los datos se transmiten al clínico que los revisa en su computadora portátil en el hospital y completa la visita con el informe médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Calidad de Vida Relacionada con la Salud se evalúa mediante el cuestionario SF-36
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas al especialista
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de reingresos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de días de cama para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de ansiedad y depresión se evalúa mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .