Monitoraggio permanente della BPCO in Veneto
13 aprile 2017 aggiornato da: Regione Veneto
RINNOVARE LA SALUTE - Pilota su larga scala in Veneto: monitoraggio permanente nella BPCO
Lo scopo di questo studio è valutare se l'introduzione del telemonitoraggio su larga scala dei pazienti con BPCO produca benefici in termini di miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e di ridotto accesso alle strutture ospedaliere.
Inoltre, lo studio valuta l'impatto economico e organizzativo dei nuovi servizi e ne esamina l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare l'impatto del telemonitoraggio sulla gestione della BPCO rispetto alle cure abituali ambulatoriali.
Da un punto di vista clinico, lo studio consentirà di indagare come il telemonitoraggio contribuisca a migliorare la qualità di vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO e a ridurre l'accesso alle strutture ospedaliere (ricoveri, giorni di riposo, visite specialistiche e di pronto soccorso) e l'ansia sulle condizioni di salute.
Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità per determinare se e come il telemonitoraggio contribuisca a contenere la spesa sanitaria.
La valutazione riguarderà anche i cambiamenti organizzativi e lo spostamento dei compiti dovuto all'introduzione del telemonitoraggio e la percezione del servizio da parte di pazienti e professionisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
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Padova, Italia, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Verona, Italia, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
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Verona
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Marzana, Verona, Italia, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- COPD GOLD classe 3-4
- Aspettativa di vita > 12 mesi
Criteri di esclusione:
• Paziente impossibilitato ad utilizzare le apparecchiature fornite (da solo o assistito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Sperimentale: Automonitoraggio per i pazienti con BPCO
Procedura: automonitoraggio per pazienti con BPCO grave
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I pazienti sono dotati di un kit di telemonitoraggio composto da un dispositivo portatile da polso per la misurazione dei parametri clinici e un dispositivo gateway per la trasmissione dei dati. Il paziente può monitorare la pulsossimetria e la frequenza cardiaca con una frequenza impostata dal medico nel piano di trattamento personalizzato. I dati vengono trasmessi a un centro di eHealth regionale dove un gruppo di operatori tiene sotto controllo queste informazioni e allerta il medico di riferimento in caso di peggioramento dei sintomi. Il questionario CAT viene somministrato mensilmente per telefono ai pazienti |
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Sperimentale: Monitoraggio infermieristico per pazienti con BPCO
Procedura: monitoraggio infermieristico per pazienti con BPCO grave
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Un infermiere si occupa della raccolta dei dati durante le visite domiciliari con una frequenza stabilita dallo specialista pneumologo in funzione delle condizioni cliniche del paziente.
L'infermiere utilizza dispositivi biomedici portatili per misurare la pulsossimetria, la frequenza cardiaca, la spirometria e se programmata un'emogasanalisi.
I dati vengono trasmessi al clinico che li controlla sul suo portatile in ospedale e completa la visita con il referto medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario SF-36
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di visite specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di giorni di degenza per i pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di ansia e depressione è valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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