Levenslange monitoring van COPD in de regio Veneto
13 april 2017 bijgewerkt door: Regione Veneto
GEZONDHEID VERNIEUWEN - Grootschalig proefproject in de regio Veneto: levenslange monitoring bij COPD
Het doel van deze studie is om te evalueren of de introductie van grootschalige telemonitoring van patiënten met COPD voordelen oplevert in termen van verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderde toegang tot ziekenhuisfaciliteiten.
Daarnaast evalueert de proef de economische en organisatorische impact van de nieuwe diensten en onderzoekt de aanvaardbaarheid ervan door patiënten en gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de impact van telemonitoring op het beheer van COPD te evalueren in vergelijking met poliklinische gebruikelijke zorg.
Vanuit klinisch oogpunt zal de proef het mogelijk maken om te onderzoeken hoe telemonitoring bijdraagt tot het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van COPD-patiënten en het verminderen van de toegang tot ziekenhuisfaciliteiten (heropnames, beddagen, specialistische en SEH-bezoeken) en de angst over gezondheidsproblemen.
Er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd om te bepalen of en hoe telemonitoring helpt om de zorguitgaven te beperken.
De evaluatie zal ook ingaan op organisatorische veranderingen en taakverschuivingen als gevolg van de introductie van telemonitoring en de perceptie van patiënten en professionals ten opzichte van de dienst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Italië, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Italië, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Italië, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italië, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Italië, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- COPD GOUD klasse 3-4
- Levensverwachting > 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt kan de verstrekte apparatuur niet gebruiken (alleen of met hulp).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Zelfmonitoring voor patiënten met COPD
Procedure: zelfcontrole voor patiënten met ernstige COPD
|
Patiënten zijn uitgerust met een telemonitoringkit bestaande uit een draagbaar polskliniekapparaat voor het meten van klinische parameters en een gateway-apparaat voor gegevensoverdracht. De patiënt kan pulsoxymetrie en hartslag volgen met een frequentie die door de clinicus is ingesteld in het gepersonaliseerde behandelplan. Gegevens worden doorgestuurd naar een regionaal eHealth-centrum waar een groep operators deze informatie onder controle houdt en de referentiearts waarschuwt in geval van verergering van de symptomen. CAT-vragenlijst wordt maandelijks telefonisch aan de patiënten toegediend |
|
Experimenteel: Verpleegkundig toezicht voor patiënten met COPD
Procedure: verpleegkundig toezicht bij patiënten met ernstige COPD
|
Een verpleegkundige is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens tijdens huisbezoeken met een frequentie die door de longarts wordt bepaald, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
De verpleegkundige gebruikt draagbare biomedische apparaten om pulsoxymetrie, hartslag, spirometrie en indien gepland een arteriële bloedgastest te meten.
De gegevens worden doorgegeven aan de clinicus die ze in het ziekenhuis op zijn laptop controleert en het bezoek afrondt met het medisch rapport.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal specialistische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal beddagen voor gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Angst en depressiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De status van angst en depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .