Livslang overvågning af KOL i Veneto-regionen
13. april 2017 opdateret af: Regione Veneto
FORNYELSE AF SUNDHED - Pilot i stor skala i Veneto-regionen: Livslang overvågning af KOL
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om indførelsen af storstilet telemonitorering af patienter med KOL giver fordele i form af forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret adgang til hospitalsfaciliteter.
Derudover evaluerer forsøget den økonomiske og organisatoriske effekt af de nye tjenester og undersøger deres accept af patienter og sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at evaluere effekten af telemonitorering på håndteringen af KOL sammenlignet med ambulant sædvanlig pleje.
Fra et klinisk synspunkt vil forsøget gøre det muligt at undersøge, hvordan telemonitorering bidrager til at forbedre KOL-patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og reducere adgangen til hospitalsfaciliteter (genindlæggelser, sengedage, special- og skadestuebesøg) og angsten. om helbredsforhold.
Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse for at afgøre, om og hvordan telemonitorering er med til at begrænse sundhedsudgifterne.
Evalueringen vil også beskæftige sig med organisatoriske ændringer og opgaveskift som følge af introduktion af teleovervågning og patienters og professionelles opfattelse af ydelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Italien, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Italien, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Italien, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- KOL GULD klasse 3-4
- Forventet levetid > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Patient ude af stand til at bruge det medfølgende udstyr (alene eller assisteret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Selvmonitorering for patienter med KOL
Fremgangsmåde: egenkontrol for patienter med svær KOL
|
Patienter er udstyret med et telemonitoring-kit sammensat af en bærbar håndledsklinik-enhed til måling af kliniske parametre og en gateway-enhed til datatransmission. Patienten kan overvåge pulsoxymetri og hjertefrekvens med en frekvens, der er fastsat af klinikeren i den personlige behandlingsplan. Data overføres til et regionalt e-sundhedscenter, hvor en gruppe operatører holder disse oplysninger under kontrol og advarer referenceklinikeren i tilfælde af forværring af symptomer. CAT-spørgeskemaet administreres månedligt telefonisk til patienterne |
|
Eksperimentel: Sygeplejerskemonitorering for patienter med KOL
Procedure: sygeplejerskemonitorering for patienter med svær KOL
|
En sygeplejerske står for dataindsamlingen ved hjemmebesøg med en frekvens fastsat af lungespecialisten afhængig af patientens kliniske forhold.
Sygeplejersken bruger bærbare biomedicinske enheder til at måle pulsoxymetri, hjertefrekvens, spirometri og, hvis det er planlagt, en arteriel blodgasprøve.
Data overføres til klinikeren, som tjekker dem på sin bærbare computer på hospitalet og afslutter besøget med lægerapporten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af SF-36 spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal specialistbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal sengedage for indlagte patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst og depression status
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst- og depressionsstatus vurderes af Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2017
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .