Celoživotní sledování CHOPN v regionu Veneto
13. dubna 2017 aktualizováno: Regione Veneto
OBNOVA ZDRAVÍ – Velký pilotní projekt v regionu Veneto: Celoživotní monitorování CHOPN
Účelem této studie je zhodnotit, zda zavedení rozsáhlého telemonitoringu pacientů s CHOPN přináší výhody ve smyslu zlepšení kvality života související se zdravím a omezení přístupu k nemocničním zařízením.
Kromě toho studie hodnotí ekonomický a organizační dopad nových služeb a zkoumá jejich přijatelnost pacienty a zdravotníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit vliv telemonitoringu na léčbu CHOPN ve srovnání s ambulantní obvyklou péčí.
Z klinického hlediska studie umožní prozkoumat, jak telemonitoring přispívá ke zlepšení kvality života pacientů s CHOPN a omezuje přístup k nemocničním zařízením (rehospitalizace, noclehy, návštěvy specialistů a pohotovosti) a úzkost. o zdravotních podmínkách.
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty s cílem zjistit, zda a jak telemonitoring pomáhá omezit výdaje na zdravotní péči.
Hodnocení se bude zabývat i organizačními změnami a přesunem úkolů v důsledku zavedení telemonitoringu a vnímáním služby pacienty a odborníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
-
Padova, Itálie, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
-
Verona, Itálie, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
-
-
Verona
-
Marzana, Verona, Itálie, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- COPD GOLD třída 3-4
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
• Pacient nemůže používat poskytnuté vybavení (sám nebo s asistencí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Vlastní monitorování pacientů s CHOPN
Postup: selfmonitoring u pacientů s těžkou CHOPN
|
Pacienti jsou vybaveni telemonitorovací sadou složenou z přenosného zařízení zápěstní kliniky pro měření klinických parametrů a gateway zařízení pro přenos dat. Pacient může monitorovat pulzní oxymetrii a srdeční frekvenci s frekvencí nastavenou lékařem v osobním léčebném plánu. Data jsou předávána do regionálního eHealth centra, kde má skupina operátorů tyto informace pod kontrolou a v případě zhoršení příznaků upozorní referenčního lékaře. CAT dotazník je měsíčně rozesílán pacientům telefonicky |
|
Experimentální: Monitorování sester u pacientů s CHOPN
Postup: Sestra-monitoring u pacientů s těžkou CHOPN
|
Sestra má na starosti sběr dat při domácích návštěvách s frekvencí nastavenou plicním specialistou v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Sestra používá přenosná biomedicínská zařízení k měření pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, spirometrie a v případě potřeby k měření krevních plynů.
Data jsou předána lékaři, který je zkontroluje na svém notebooku v nemocnici a dokončí návštěvu lékařskou zprávou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím je hodnocena dotazníkem SF-36
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet návštěv specialistů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet lůžek pro hospitalizované pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Stav úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav úzkosti a deprese je hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .