Surveillance à vie de la BPCO dans la région de Vénétie
13 avril 2017 mis à jour par: Regione Veneto
RENEWING HEALTH - Projet pilote à grande échelle dans la région de Vénétie : surveillance tout au long de la vie dans la BPCO
Le but de cette étude est d'évaluer si l'introduction de la télésurveillance à grande échelle des patients atteints de BPCO produit des bénéfices en termes d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de réduction de l'accès aux installations hospitalières.
De plus, l'essai évalue l'impact économique et organisationnel des nouveaux services, et examine leur acceptabilité par les patients et les professionnels de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'impact de la télésurveillance sur la prise en charge de la BPCO par rapport aux soins habituels ambulatoires.
D'un point de vue clinique, l'essai permettra d'étudier comment la télésurveillance contribue à améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de MPOC et à réduire l'accès aux installations hospitalières (réhospitalisations, jours de lit, visites spécialisées et aux urgences) et l'anxiété sur les conditions de santé.
Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera réalisée afin de déterminer si et comment la télésurveillance permet de limiter les dépenses de santé.
L'évaluation portera également sur les changements organisationnels et le transfert de tâches dus à l'introduction de la télésurveillance et la perception des patients et des professionnels envers le service.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35127
- Local Health Autority n.16 Padova - Pulmonology outpatient clinic
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Padova, Italie, 35128
- Hospital Trust of Padova - Respiratory Physiopathology Department
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Treviso, Italie, 31100
- Ospedale Ca'Foncello - Pulmonology Department
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Verona, Italie, 37124
- Hospital Trust of Verona - Pneumonology Department
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italie, 30174
- Ospedale dell'Angelo - Pulmonology Department
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Verona
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Marzana, Verona, Italie, 37034
- Ospedale di Marzana - Rehabilitative respiratory unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- MPOC GOLD classe 3-4
- Espérance de vie > 12 mois
Critère d'exclusion:
• Patient incapable d'utiliser le matériel fourni (seul ou assisté).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Autosurveillance pour les patients atteints de BPCO
Procédure : autosurveillance pour les patients atteints de BPCO sévère
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Les patients sont équipés d'un kit de télésurveillance composé d'un appareil portatif de poignet-clinique pour la mesure des paramètres cliniques et d'un dispositif passerelle pour la transmission des données. Le patient peut surveiller l'oxymétrie de pouls et la fréquence cardiaque avec une fréquence définie par le clinicien dans le plan de traitement personnalisé. Les données sont transmises à un centre eHealth régional où un groupe d'opérateurs contrôle ces informations et alerte le clinicien référent en cas d'aggravation des symptômes. Le questionnaire CAT est administré mensuellement par téléphone aux patients |
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Expérimental: Suivi infirmier des patients atteints de BPCO
Procédure : suivi infirmier des patients atteints de BPCO sévère
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Une infirmière est en charge du recueil des données lors des visites à domicile avec une fréquence fixée par le pneumologue en fonction de l'état clinique du patient.
L'infirmière utilise des appareils biomédicaux portables pour mesurer l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque, la spirométrie et, si prévu, un test des gaz du sang artériel.
Les données sont transmises au clinicien qui les vérifie sur son ordinateur portable à l'hôpital et complète la visite avec le rapport médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le questionnaire SF-36
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de visites chez le spécialiste
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de réhospitalisations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de jours-lits pour les patients hospitalisés
Délai: 12 mois
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12 mois
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État d'anxiété et de dépression
Délai: 12 mois
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L'état d'anxiété et de dépression est évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Fusello, MD, Local Health authority Veneziana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G. A. 250487-Veneto WP8Cl5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .