ベリムマブの日本第1相試験（IV vs SC）

包含基準:

• 健康とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断される、臨床的に重大な病気や疾病に罹患していないことと定義されます。 理論的根拠: 健康な男性を適切に選択するために設定
• インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上55歳以下の健康な日本人男性。 理論的根拠：健康な日本人男性におけるGSK1550188の安全性と薬物動態の適切な評価を目的とした設定
• 体重が50.0kg以上、BMIが18.5以上～25.0kg/m2未満の範囲内。 根拠：日本肥満学会の肥満基準に基づく標準体型の人を対象としてこの範囲を設定
• 少なくとも6か月以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者。 理論的根拠：健康な日本人男性におけるGSK1550188の安全性と薬物動態の適切な評価を目的とした設定
• スクリーニング時のAST、ALT、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビンがULN以下である。 理論的根拠：健康な日本人男性におけるGSK1550188の安全性と薬物動態の適切な評価を目的とした設定
• 同意フォームに記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 根拠：GCPに準拠し研究の倫理を考慮して設定。
• 450 ミリ秒未満の単一 QTc [QTcF]。 理論的根拠：健康な日本人男性におけるGSK1550188の安全性と薬物動態の適切な評価を目的とした設定

除外基準:

• スクリーニング時の梅毒、B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗体、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体、HIV抗原/抗体、HTLV-1抗体の陽性検査。 根拠：健康な被験者を適切に選択するため、また血液サンプルの取り扱いや測定を行うスタッフの安全を考慮して設定されています。
• スクリーニング時の治験前の薬剤スクリーニングが陽性。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 男性の場合、6か月以内に平均で週14杯（1杯＝ワイン5オンス（150mL）、ビール350mL、または80プルーフ蒸留酒1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴がある。ふるい分け。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 被験者は、この研究の治験薬の投与に先立って過去4か月間、治験薬または非治験製品を用いた臨床研究または市販後研究に参加していた。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 投与日までの12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 被験者は別の臨床研究または市販後研究に同時に参加する予定でした。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• -治験薬投与前の14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• -治験薬もしくはその成分のいずれかに対する感受性の病歴、または現在の症状を伴わない薬剤もしくは花粉症を除く他のアレルギーの病歴。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 研究への参加により、4 か月以内に 400 mL を超える、または 2 か月以内に 200 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。 理論的根拠: 研究の質を確保するために設定する
• 対象は精神的または法的に無能力です。 理論的根拠: 研究の質を確保するために設定する
• 研究者によって臨床的に重要であると考えられる ECG 結果を持つ被験者。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 仰臥位の収縮期血圧が90mmHg未満もしくは140mmHgを超える、および/または仰臥位の拡張期血圧が55mmHg未満もしくは90mmHgを超える、および/または仰臥位から​​立位までの収縮期血圧降下が30mmHgを超える被験者。 理論的根拠：IV 投与経路に関連する被験者の安全性を考慮して設定されています。
• スクリーニング時の免疫グロブリン (M、A、G) レベルは LLN 未満です。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• 食物、薬物、または虫刺されに対するアナフィラキシー反応の病歴。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• -造影剤、外来タンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアレルギー反応の病歴。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• B細胞標的療法の病歴（リツキシマブ、他の抗CD20薬、抗CD22 [エプラツズマブ]、抗CD52 [アレムツズマブ]、BLyS受容体融合タンパク質[BR3]、TACI-Fc、LY2127399 [抗BAFF]、またはGSK1550188）いつでも。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。
• -治験薬投与前の30日以内に、入院または抗ウイルス薬もしくは抗生物質による治療、あるいはワクチン接種を必要とする感染症の病歴。 理論的根拠: GSK1550188 の安全性と薬物動態の評価に不適切な被験者を除外するため。