Japonská studie fáze 1 belimumabu (IV vs. SC)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak je definován jako prostý klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, které určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG. Odůvodnění: Sada pro vhodný výběr zdravých samců
• Japonský zdravý muž ve věku 20 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
• Tělesná hmotnost větší a rovna 50,0 kg a BMI v rozmezí 18,5 větší a rovné - menší než 25,0 kg/m2. Odůvodnění: Pro zahrnutí těch, kteří mají standardní postavu založenou na kritériích obezity Asociace pro obezitu v Japonsku, jsou stanovena tato rozmezí
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin nižší a rovný ULN při screeningu. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu. Odůvodnění: Nastaveno s ohledem na etiku studie v souladu s GCP.
• Jediný QTc [QTcF] kratší než 450 ms. Odůvodnění: Sada pro vhodné hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188 u zdravých japonských mužů

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní test na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B, povrchovou protilátku proti hepatitidě B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo pozitivní protilátku proti hepatitidě C, antigen/protilátku HIV, protilátku HTLV-1 při screeningu. Zdůvodnění: Nastavte pro vhodný výběr zdravých subjektů a s ohledem na bezpečnost personálu, který manipuluje se vzorky krve nebo je měří.
• Pozitivní screening léků před studií při screeningu. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od promítání. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Subjekt se účastnil klinické studie nebo postmarketingové studie s testovaným nebo netestovaným produktem během předchozích 4 měsíců před podáním studijní medikace této studie. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Subjekt plánoval souběžnou účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 2 měsíců.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu. Odůvodnění: Nastavte pro zajištění kvality studia
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý. Odůvodnění: Nastavte pro zajištění kvality studia
• Subjekty s výsledky EKG považovanými zkoušejícím za klinicky významné. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Jedinci se systolickým krevním tlakem vleže nižším než 90 mmHg nebo vyšším než 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vleže nižším než 55 mmHg nebo vyšším než 90 mmHg a/nebo systolickým krevním tlakem poklesem z polohy vleže do stoje o více než 30 mmHg. Odůvodnění: Nastavte s ohledem na bezpečnost subjektů ve vztahu k IV cestě podání.
• Hladina imunoglobulinu (M, A, G) je při screeningu nižší než LLN. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Anamnéza anafylaktické reakce na jakékoli jídlo, lék nebo kousnutí/bodnutí hmyzem. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Anamnéza alergické reakce na parenterální podání kontrastních látek, cizích proteinů nebo monoklonálních protilátek. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Historie cílené terapie B lymfocyty (rituximab, jiná anti-CD20 činidla, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] nebo GSK15501 kdykoliv. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.
• Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky nebo antibiotiky nebo vakcinaci během 30 dnů před podáním studijní medikace. Odůvodnění: Vyloučit nevhodné subjekty pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1550188.