Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 1 belimumabu (IV vs SC)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu dożylnym i podskórnym GSK1550188 zdrowym japońskim mężczyznom

To badanie jest otwartym, randomizowanym, 2 równoległymi grupami, badaniem pojedynczej dawki u zdrowych japońskich mężczyzn w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczego podania dożylnego i pojedynczego podania podskórnego GSK1550188. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi do oznaczenia stężenia GSK1550188 i przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa dla każdej leczonej grupy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy to stan wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG. Uzasadnienie: Zestaw do odpowiedniej selekcji zdrowych samców
  • Japończyk zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody. Uzasadnienie: Zestaw do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188 u zdrowych japońskich mężczyzn
  • Masa ciała większa i równa 50,0 kg oraz BMI w przedziale 18,5 większe i równe - mniejsze niż 25,0 kg/m2. Uzasadnienie: Aby uwzględnić osoby o standardowej sylwetce opartej na kryteriach otyłości Stowarzyszenia Otyłości w Japonii, ustalono te zakresy
  • Niepalący lub były palacz, który rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy. Uzasadnienie: Zestaw do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188 u zdrowych japońskich mężczyzn
  • AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita mniejsze lub równe GGN podczas badania przesiewowego. Uzasadnienie: Zestaw do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188 u zdrowych japońskich mężczyzn
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. Uzasadnienie: Ustanowione z uwzględnieniem etyki badania zgodnie z GCP.
  • Pojedynczy odstęp QTc [QTcF] krótszy niż 450 ms. Uzasadnienie: Zestaw do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188 u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen/przeciwciało HIV, przeciwciało HTLV-1 podczas badania przesiewowego. Uzasadnienie: Ustalono odpowiedni dobór zdrowych osób i biorąc pod uwagę bezpieczeństwo personelu zajmującego się lub mierzącego próbki krwi.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem podczas badania przesiewowego. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 350 ml piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego) w ciągu 6 miesięcy od ekranizacja. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym z produktem eksperymentalnym lub nieobjętym badaniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku w tym badaniu. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dniem dawkowania. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Uczestnik planował jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię z wyłączeniem alergii na pyłki bez aktualnych objawów. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 4 miesięcy lub 200 ml w ciągu 2 miesięcy.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole. Uzasadnienie: Ustaw w celu zapewnienia jakości badania
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie. Uzasadnienie: Ustaw w celu zapewnienia jakości badania
  • Osoby, u których wyniki EKG zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej mniejszym niż 90 mmHg lub większym niż 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej poniżej 55 mmHg lub większym niż 90 mmHg i/lub skurczowym ciśnieniem krwi spadającym z pozycji leżącej do stojącej o więcej niż 30 mmHg. Uzasadnienie: Ustanowione z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentów związanego z dożylną drogą podania.
  • Poziom immunoglobulin (M, A, G) jest niższy niż DGN podczas badania przesiewowego. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek pokarm, lek lub ukąszenie/użądlenie owada. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Historia reakcji alergicznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, obcych białek lub przeciwciał monoklonalnych. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Leczenie ukierunkowane na limfocyty B w wywiadzie (rytuksymab, inne leki anty-CD20, anty-CD22 [epratuzumab], anty-CD52 [alemtuzumab], białko fuzyjne receptora BLyS [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anty-BAFF] lub GSK1550188) kiedykolwiek. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwwirusowymi lub antybiotykami lub szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Uzasadnienie: wykluczenie nieodpowiednich podmiotów do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1550188.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GSK1550188 200mg dla SC
Pojedyncza dawka podskórna belimumabu 200 mg
Lek: GSK1550188 SC
Pojedyncza dawka podskórna belimumabu 200 mg
Aktywny komparator: GSK1550188 200mg do IV
Pojedyncza dawka dożylna belimumabu 200 mg
Lek: GSK1550188 IV
Pojedyncza dawka dożylna belimumabu 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 71
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
Dzień 1-Dzień 71
Zmiana biomarkerów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień-1 - Dzień 71
CD20+, immunoglobulina
Dzień-1 - Dzień 71
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 71 (w razie potrzeby 6 miesięcy)
Obecność przeciwciał przeciwko belimumabowi
Dzień 0 - Dzień 71 (w razie potrzeby 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych parametrów bezpieczeństwa po pojedynczym podaniu dożylnym i podskórnym
Ramy czasowe: Dzień-1 - Dzień 71
EKG, kliniczny test laboratoryjny, ocena tolerancji miejscowej (miejsce wstrzyknięcia) i zdarzenia niepożądane
Dzień-1 - Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony (lub profil) farmakokinetyki po pojedynczym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 71
Procent AUC(0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex), Czas ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast), Klirens ogólnoustrojowy leku macierzystego (CL), Objętość dystrybucji po podaniu IV/SC (Vz), Objętość dystrybucji po Podanie dożylne w stanie stacjonarnym (Vss), stała szybkości fazy terminalnej (λz), średni czas przebywania (MRT)
Dzień 1-Dzień 71
Złożony (lub profil) farmakokinetyki po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Dzień-1 - Dzień 71
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 0-7 dni, AUC 0-28 dni, Procent AUC(0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację AUC(0-nieskończoność) (%AUCex), tlast, Pozorny klirens po podaniu podskórnym (CL/ F), Objętość dystrybucji po podaniu IV/SC (Vz)/F, λz, MRT
Dzień-1 - Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116119
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj