Estudio japonés fase 1 de Belimumab (IV vs SC)

Criterios de inclusión:

• Saludable como definido como estar libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG. Justificación: Conjunto para la selección adecuada de machos sanos
• Varón japonés sano entre 20 y 55 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado. Justificación: conjunto para la evaluación adecuada de la seguridad y la farmacocinética de GSK1550188 en hombres japoneses sanos
• Peso corporal mayor o igual a 50,0 kg e IMC dentro del rango 18,5 mayor o igual a - menor a 25,0 kg/m2. Justificación: Para incluir a aquellos que tienen una figura estándar basada en los criterios de obesidad de la Asociación de Obesidad de Japón, se establecen estos rangos
• No fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante al menos 6 meses. Justificación: conjunto para la evaluación adecuada de la seguridad y la farmacocinética de GSK1550188 en hombres japoneses sanos
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total inferiores e iguales al LSN en la selección. Justificación: conjunto para la evaluación adecuada de la seguridad y la farmacocinética de GSK1550188 en hombres japoneses sanos
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Justificación: Establecido teniendo en cuenta la ética del estudio de acuerdo con las BPC.
• QTc único [QTcF] inferior a 450 mseg. Justificación: conjunto para la evaluación adecuada de la seguridad y la farmacocinética de GSK1550188 en hombres japoneses sanos

Criterio de exclusión:

• Una prueba positiva para sífilis, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno/anticuerpo de VIH, anticuerpo HTLV-1 en la selección. Justificación: Establecido para la selección adecuada de sujetos sanos y en consideración de la seguridad del personal que manipula o mide las muestras de sangre.
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva en la selección. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Historial de consumo regular de alcohol que exceda, en promedio, 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses de poner en pantalla. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• El sujeto había participado en un estudio clínico o estudio posterior a la comercialización con un producto en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores a la administración del medicamento de estudio de este estudio. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al día de la dosificación. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• El sujeto planeó participar simultáneamente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia, excepto alergia al polen, sin síntomas actuales. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 400 ml en un plazo de 4 meses o de 200 ml en un plazo de 2 meses.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo. Justificación: Establecer para asegurar la calidad del estudio
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado. Justificación: Establecer para asegurar la calidad del estudio
• Sujetos con resultados de ECG considerados clínicamente significativos por el investigador. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Sujetos con una presión arterial sistólica en decúbito supino inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg y/o una presión arterial diastólica en decúbito supino inferior a 55 mmHg o superior a 90 mmHg y/o caída de la presión arterial sistólica de decúbito supino a estar de pie de más de 30 mmHg. Justificación: Establecido en consideración de la seguridad de los sujetos relacionada con la vía de administración IV.
• El nivel de inmunoglobulina (M, A, G) es inferior al LLN en la selección. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alimento, fármaco o mordedura/picadura de insecto. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Antecedentes de reacción alérgica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas extrañas o anticuerpos monoclonales. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Antecedentes de terapia dirigida a células B (rituximab, otros agentes anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], proteína de fusión del receptor BLyS [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] o GSK1550188) en cualquier momento. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.
• Antecedentes de cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antivirales o antibióticos, o vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio. Justificación: Para excluir sujetos inapropiados para la evaluación de la seguridad y farmacocinética de GSK1550188.