Japansk fase 1-studie av Belimumab (IV vs SC)

Inklusjonskriterier:

• Frisk som definert som å være fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG. Begrunnelse: Sett for passende utvalg av friske menn
• Japansk sunn mann mellom 20 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Begrunnelse: Sett for passende evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av GSK1550188 hos friske japanske menn
• Kroppsvekt større enn og lik 50,0 kg og BMI innenfor området 18,5 mer enn og lik - mindre enn 25,0 kg/m2. Begrunnelse: For å inkludere de som har et standardtall basert på fedmekriteriene til Obesity Association i Japan, er disse områdene etablert
• Ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i minst 6 måneder. Begrunnelse: Sett for passende evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av GSK1550188 hos friske japanske menn
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og total bilirubin mindre enn og lik ULN ved screening. Begrunnelse: Sett for passende evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av GSK1550188 hos friske japanske menn
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Begrunnelse: Sett i betraktning av studiens etikk i samsvar med GCP.
• Enkel QTc [QTcF] mindre enn 450 msek. Begrunnelse: Sett for passende evaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av GSK1550188 hos friske japanske menn

Ekskluderingskriterier:

• En positiv test for syfilis, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt B overflateantistoff, Hepatitt B kjerneantistoff, eller positivt Hepatitt C antistoff, HIV antigen/antistoff, HTLV-1 antistoff ved screening. Begrunnelse: Sett for passende utvalg av friske forsøkspersoner og av hensyn til sikkerheten til personalet som håndterer eller måler blodprøvene.
• En positiv medikamentskjerm før studie ved screening. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie eller post-markedsføringsstudie med et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 månedene før administrasjonen av studiemedisinen i denne studien. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før doseringsdagen. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Forsøkspersonen planla å delta i en annen klinisk studie eller post-marketing studie samtidig. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrering av studiemedisin. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi unntatt pollenallergi uten aktuelle symptomer. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 400 ml innen 4 måneder eller 200 ml innen 2 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen. Begrunnelse: Sett for å sikre studiekvalitet
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør. Begrunnelse: Sett for å sikre studiekvalitet
• Personer med EKG-resultater ansett som klinisk signifikante av etterforskeren. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Personer med et systolisk blodtrykk på rygg på mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg og/eller et liggende diastolisk blodtrykk på mindre enn 55 mmHg eller større enn 90 mmHg og/eller et systolisk blodtrykksfall fra liggende til stående på mer enn 30 mmHg. Begrunnelse: Sett med tanke på forsøkspersonens sikkerhet knyttet til IV-administrasjonsveien.
• Immunoglobulin (M, A, G) nivå er mindre enn LLN ved screening. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Historie med anafylaktisk reaksjon på mat, medikamenter eller insektbitt/stikk. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Anamnese med allergisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, fremmede proteiner eller monoklonale antistoffer. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Historie med B-cellemålrettet terapi (rituximab, andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-reseptorfusjonsprotein [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] eller GSK1550188) når som helst. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.
• Anamnese med enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med antivirale midler eller antibiotika, eller vaksinasjon innen 30 dager før administrering av studiemedisin. Begrunnelse: Å ekskludere upassende emner for evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1550188.