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Etude japonaise de phase1 du Belimumab (IV vs SC)

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, randomisée, parallèle et à dose unique pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique après l'administration intraveineuse et l'administration sous-cutanée de GSK1550188 chez des hommes japonais en bonne santé

Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à 2 groupes parallèles, à dose unique chez des hommes japonais en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité d'une administration intraveineuse unique et d'une administration sous-cutanée unique de GSK1550188. Des échantillons de sang en série pour la détermination de la concentration de GSK1550188 seront collectés et des évaluations de sécurité seront effectuées pour chaque groupe de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sain comme défini comme étant exempt de maladie cliniquement significative ou d'une maladie telle que déterminée par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG. Justification : Définir pour la sélection appropriée d'hommes en bonne santé
  • Homme japonais en bonne santé âgé de 20 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé. Justification : Ensemble pour l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188 chez les hommes japonais en bonne santé
  • Poids corporel supérieur et égal à 50,0 kg et IMC compris entre 18,5 supérieur et égal à - inférieur à 25,0 kg/m2. Justification : Pour inclure ceux qui ont un chiffre standard basé sur les critères d'obésité de l'Obesity Association au Japon, ces plages sont établies
  • Non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois. Justification : Ensemble pour l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188 chez les hommes japonais en bonne santé
  • AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine totale inférieures et égales à la LSN lors du dépistage. Justification : Ensemble pour l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188 chez les hommes japonais en bonne santé
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Justification : Établi en tenant compte de l'éthique de l'étude conformément aux BPC.
  • QTc unique [QTcF] inférieur à 450 msec. Justification : Ensemble pour l'évaluation appropriée de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188 chez les hommes japonais en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Un test positif pour la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, ou un anticorps positif contre l'hépatite C, l'antigène / anticorps du VIH, l'anticorps HTLV-1 lors du dépistage. Justification : Définir pour la sélection appropriée de sujets sains et en tenant compte de la sécurité du personnel qui manipule ou mesure les échantillons de sang.
  • Un dépistage de drogue pré-étude positif lors du dépistage. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant, en moyenne, 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 350 ml de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés) dans les 6 mois suivant dépistage. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Le sujet avait participé à une étude clinique ou à une étude post-commercialisation avec un produit expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude de cette étude. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le jour de l'administration. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Le sujet prévoyait de participer simultanément à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre à l'exclusion de l'allergie au pollen sans symptômes actuels. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 400 ml dans les 4 mois ou de 200 ml dans les 2 mois.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole. Justification : défini pour garantir la qualité de l'étude
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable. Justification : défini pour garantir la qualité de l'étude
  • - Sujets dont les résultats ECG sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Sujets ayant une tension artérielle systolique en décubitus inférieur à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique en décubitus inférieur à 55 mmHg ou supérieure à 90 mmHg et/ou une chute de pression artérielle systolique de la décubitus dorsal à la position debout supérieure à 30 mmHg. Justification : Établi en tenant compte de la sécurité des sujets liée à la voie d'administration IV.
  • Le niveau d'immunoglobuline (M, A, G) est inférieur à LLN lors du dépistage. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents de réaction anaphylactique à tout aliment, médicament ou morsure/piqûre d'insecte. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents de réaction allergique à l'administration parentérale d'agents de contraste, de protéines étrangères ou d'anticorps monoclonaux. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents de thérapie ciblée sur les lymphocytes B (rituximab, autres agents anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], protéine de fusion du récepteur BLyS [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] ou GSK1550188) à tout moment. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.
  • Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antiviraux ou des antibiotiques, ou une vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Justification : Pour exclure les sujets inappropriés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de GSK1550188.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GSK1550188 200mg pour SC
Dose SC unique de belimumab 200 mg
Médicament: GSK1550188SC
Dose SC unique de belimumab 200 mg
Comparateur actif: GSK1550188 200mg pour IV
Dose IV unique de belimumab 200 mg
Médicament: GSK1550188 IV
Dose IV unique de belimumab 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Jour1-Jour71
Tension artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle
Jour1-Jour71
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs
Délai: Jour-1 - Jour71
CD20+, immunoglobuline
Jour-1 - Jour71
Immunogénicité
Délai: Jour0 - Jour71 (si nécessaire, 6 mois)
Présence d'anticorps anti belimumab
Jour0 - Jour71 (si nécessaire, 6 mois)
Changement par rapport à la ligne de base d'autres paramètres de sécurité après une administration intraveineuse et sous-cutanée unique
Délai: Jour-1 - Jour71
ECG, test de laboratoire clinique, évaluation de la tolérance locale (site d'injection) et événements indésirables
Jour-1 - Jour71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite (ou profil) de la pharmacocinétique après administration intraveineuse unique
Délai: Jour1-Jour71
Pourcentage d'AUC(0-infinity) obtenu par extrapolation (%AUCex), heure de la dernière concentration quantifiable (tlast), clairance systémique de la molécule mère (CL), volume de distribution après administration IV/SC (Vz), volume de distribution après Administration IV à l'état d'équilibre (Vss), Constante de vitesse de la phase terminale (λz), Temps de séjour moyen (MRT)
Jour1-Jour71
Composite (ou profil) de pharmacocinétique après administration sous-cutanée
Délai: Jour-1 - Jour71
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) 0-7 jours, AUC 0-28 jours, Pourcentage d'AUC(0-infinity) obtenu par extrapolationAUC(0-infinity) (%AUCex), tlast, Clairance apparente après administration sous-cutanée (CL/ F), Volume de distribution après administration IV/SC (Vz)/F, λz, MRT
Jour-1 - Jour71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116119
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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