Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen vaihe 1 -tutkimus belimumabista (IV vs SC)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annostutkimus GSK1550188:n suonensisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen ryhmän kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, jotta voidaan arvioida GSK1550188:n kerta-annon ja kerta-annoksen ihonalaisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä. GSK1550188-pitoisuuden määrittämistä varten kerätään sarjaverinäytteitä ja tehdään turvallisuusarvioinnit jokaiselle hoitoryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve määritellään vapaaksi kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Perustelut: Aseta sopivaan terveiden urosten valintaan
  • Terve japanilainen mies, jonka ikä on 20–55 vuotta, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Perustelut: Asetus GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan asianmukaiseen arviointiin terveillä japanilaisilla miehillä
  • Ruumiinpaino suurempi ja yhtä suuri kuin 50,0 kg ja BMI alueella 18,5 enemmän ja yhtä suuri kuin - alle 25,0 kg/m2. Perustelut: Nämä vaihteluvälit on vahvistettu, jotta ne, joilla on Japanin liikalihavuusliiton liikalihavuuskriteerien mukainen standardiluku.
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi. Perustelut: Asetus GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan asianmukaiseen arviointiin terveillä japanilaisilla miehillä
  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini ovat pienempiä ja yhtä suuria kuin ULN seulonnassa. Perustelut: Asetus GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan asianmukaiseen arviointiin terveillä japanilaisilla miehillä
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Perustelut: Määritetty ottaen huomioon tutkimuksen etiikka GCP:n mukaisesti.
  • Yksittäinen QTc [QTcF] alle 450 ms. Perustelut: Asetus GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan asianmukaiseen arviointiin terveillä japanilaisilla miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi kuppalle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -pinta-vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai positiiviselle hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-antigeenille/vasta-aineelle, HTLV-1-vasta-aineelle seulonnassa. Perustelut: Asetettu terveiden koehenkilöiden asianmukaiseen valintaan ja verinäytteitä käsittelevän tai mittaavan henkilökunnan turvallisuuden huomioon ottamiseksi.
  • Positiivinen ennen opiskelua huumeseulonta seulonnassa. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 todistettua tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonta. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai ei-tutkimuksellisella tuotteella tämän tutkimuksen tutkimuslääkityksen antamista edeltäneiden 4 kuukauden aikana. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Potilas aikoi osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, siitepölyallergiaa lukuun ottamatta, ilman tämänhetkisiä oireita. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 400 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 4 kuukauden sisällä tai 200 ml:n määrään 2 kuukauden sisällä.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä. Perustelu: Aseta opintojen laadun varmistamiseen
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön. Perustelu: Aseta opintojen laadun varmistamiseen
  • Koehenkilöt, joiden EKG-tulokset ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg ja/tai selällään oleva diastolinen verenpaine on alle 55 mmHg tai yli 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine laskee makuuasennosta yli 30 mmHg. Perustelut: Asetetaan ottaen huomioon koehenkilöiden turvallisuus IV-antoreitin suhteen.
  • Immunoglobuliini (M, A, G) taso on pienempi kuin LLN seulonnassa. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa ruokaan, lääkkeeseen tai hyönteisen puremaan/pistoon. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Aiempi allerginen reaktio varjoaineiden, vieraiden proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraalisesta antamisesta. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • B-soluihin kohdistetun hoidon historia (rituksimabi, muut anti-CD20-aineet, anti-CD22 [epratutsumabi], anti-CD52 [alemtutsumabi], BLyS-reseptorifuusioproteiini [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] tai GSK155018) milloin vain. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.
  • Aiemmat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa viruslääkkeillä tai antibiooteilla tai rokotusta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Perustelut: Sopimattomien kohteiden sulkeminen pois GSK1550188:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GSK1550188 200mg SC
Belimumabin kerta-annos 200 mg sc
Lääke: GSK1550188 SC
Belimumabin kerta-annos 200 mg sc
Active Comparator: GSK1550188 200mg IV
Belimumabin kerta-annos 200 mg
Lääke: GSK1550188 IV
Belimumabin kerta-annos 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
Päivä 1 - Päivä 71
Muutos biomarkkerien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
CD20+, immunoglobuliini
Päivä 1 - Päivä 71
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 71 (tarvittaessa 6 kuukautta)
Belimumabivasta-aineen esiintyminen
Päivä 0 - Päivä 71 (tarvittaessa 6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta muissa turvallisuusparametreissa kerta-annoksen jälkeen laskimoon ja ihon alle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
EKG:t, kliininen laboratoriotesti, paikallisen toleranssin arviointi (pistoskohta) ja haittatapahtumat
Päivä 1 - Päivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka yhdistelmä (tai profiili) kerta-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
AUC(0-ääretön) prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex), viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika (tlast), lähtölääkkeen systeeminen puhdistuma (CL), jakautumistilavuus IV/SC-antamisen jälkeen (Vz), jakautumistilavuus jälkeen IV-anto vakaassa tilassa (Vss), päätevaiheen nopeusvakio (λz), keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Päivä 1 - Päivä 71
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai profiili) ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-7 päivää, AUC 0-28 päivää, AUC(0-ääretön) prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloinnillaAUC(0-ääretön) (%AUCex), tlast, näennäinen puhdistuma ihonalaisen annoksen jälkeen (CL/ F), Jakaantumistilavuus IV/SC-antamisen jälkeen (Vz)/F, λz, MRT
Päivä 1 - Päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116119
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa