Japanse fase 1-studie van Belimumab (IV versus SC)

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals gedefinieerd als vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG. Rationale: Stel in op de juiste selectie van gezonde reuen
• Japanse gezonde man tussen 20 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Rationale: set voor de juiste evaluatie van veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188 bij gezonde Japanse mannen
• Lichaamsgewicht groter dan en gelijk aan 50,0 kg en BMI binnen het bereik van 18,5 meer dan en gelijk aan - minder dan 25,0 kg/m2. Rationale: om degenen op te nemen die een standaardfiguur hebben op basis van de zwaarlijvigheidscriteria van de Obesity Association in Japan, zijn deze bereiken vastgesteld
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken. Rationale: set voor de juiste evaluatie van veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188 bij gezonde Japanse mannen
• AST, ALT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine minder dan en gelijk aan ULN bij screening. Rationale: set voor de juiste evaluatie van veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188 bij gezonde Japanse mannen
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier. Rationale: ingesteld met inachtneming van de ethiek van het onderzoek in overeenstemming met GCP.
• Enkele QTc [QTcF] minder dan 450 msec. Rationale: set voor de juiste evaluatie van veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188 bij gezonde Japanse mannen

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve test voor syfilis, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, Hepatitis B-kernantilichaam of positief Hepatitis C-antilichaam, HIV-antigeen / antilichaam, HTLV-1-antilichaam bij screening. Rationale: ingesteld voor de juiste selectie van gezonde proefpersonen en rekening houdend met de veiligheid van het personeel dat de bloedmonsters behandelt of meet.
• Een positieve pre-studie drugsscreening bij screening. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 350 ml bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• De proefpersoon had deelgenomen aan een klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek met een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct gedurende de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie van dit onderzoek. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de doseringsdag. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• De proefpersoon was van plan om gelijktijdig deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie exclusief pollenallergie zonder huidige symptomen. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 400 ml binnen 4 maanden of 200 ml binnen 2 maanden.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen. Rationale: ingesteld om de studiekwaliteit te waarborgen
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt. Rationale: ingesteld om de studiekwaliteit te waarborgen
• Onderwerpen met ECG-resultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Proefpersonen met een systolische bloeddruk in rugligging van minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk in rugligging van minder dan 55 mmHg of meer dan 90 mmHg en/of een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg vanuit rugligging naar stand. Rationale: ingesteld met inachtneming van de veiligheid van proefpersonen met betrekking tot de IV-toedieningsroute.
• Immunoglobuline (M, A, G)-niveau is lager dan LLN bij screening. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van een anafylactische reactie op voedsel, medicijnen of insectenbeten/-steken. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van allergische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, vreemde eiwitten of monoklonale antilichamen. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van op B-cellen gerichte therapie (rituximab, andere anti-CD20-middelen, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorfusie-eiwit [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] of GSK1550188) te allen tijde. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.
• Geschiedenis van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antivirale middelen of antibiotica of vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie nodig was. Rationale: om ongeschikte proefpersonen uit te sluiten voor de evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van GSK1550188.