Belimumab의 일본 1상 연구(IV vs SC)
2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 일본 남성에서 GSK1550188의 정맥 투여 및 피하 투여 후 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬, 단일 용량 연구
이 연구는 GSK1550188의 단일 정맥 투여 및 단일 피하 투여의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2개의 병렬 그룹, 건강한 일본 남성의 단일 용량 연구입니다.
GSK1550188 농도 결정을 위한 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 치료 그룹에 대해 안전성 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 130-0004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강은 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 것으로 정의됩니다. 근거: 건강한 남성의 적절한 선택을 위한 설정
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이의 건강한 일본인 남성. 근거: 건강한 일본 남성에서 GSK1550188의 안전성 및 약동학의 적절한 평가를 위한 설정
- 체중 50.0 kg 이상 및 BMI 18.5 이상 25.0 kg/m2 미만 근거: 일본 비만 협회의 비만 기준에 따라 표준 체형을 가진 사람들을 포함하기 위해 이 범위를 설정합니다.
- 비흡연자 또는 금연한 지 6개월 이상 된 사람. 근거: 건강한 일본 남성에서 GSK1550188의 안전성 및 약동학의 적절한 평가를 위한 설정
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈이 스크리닝 시 ULN 이하이거나 동일합니다. 근거: 건강한 일본 남성에서 GSK1550188의 안전성 및 약동학의 적절한 평가를 위한 설정
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 근거: GCP에 따라 연구의 윤리성을 고려하여 설정합니다.
- 450msec 미만의 단일 QTc[QTcF]. 근거: 건강한 일본 남성에서 GSK1550188의 안전성 및 약동학의 적절한 평가를 위한 설정
제외 기준:
- 선별 검사에서 매독, B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체, B형 간염 핵심 항체 또는 양성 C형 간염 항체, HIV 항원/항체, HTLV-1 항체에 대한 양성 검사. 근거: 건강한 피험자를 적절하게 선택하고 혈액 샘플을 취급하거나 측정하는 직원의 안전을 고려하여 설정합니다.
- 스크리닝 시 양성 사전 연구 약물 스크리닝. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력 상영. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 피험자는 이 연구의 연구 약물을 투여하기 이전 4개월 동안 조사 또는 비조사 제품으로 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했습니다. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 동시에 참여할 계획인 피험자. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력 또는 현재 증상 없이 꽃가루 알레르기를 제외한 약물 또는 기타 알레르기의 이력. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 연구 참여로 인해 4개월 내에 400mL를 초과하거나 2개월 내에 200mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음. 근거: 연구의 질을 확보하기 위한 설정
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다. 근거: 연구의 질을 확보하기 위한 설정
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 ECG 결과를 가진 피험자. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 90 mmHg 미만 또는 140 mmHg 초과 및/또는 55 mmHg 미만 또는 90 mmHg 초과 및/또는 누운 자세에서 서 있을 때까지의 수축기 혈압 강하가 30 mmHg 초과인 피험자. 근거: IV 투여경로와 관련된 피험자의 안전성을 고려하여 설정한다.
- 면역글로불린(M, A, G) 수준이 스크리닝 시 LLN 미만입니다. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 음식, 약물 또는 곤충 물림/침에 대한 아나필락시스 반응의 병력. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 조영제, 외래 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 알레르기 반응의 병력. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- B 세포 표적 요법(리툭시맙, 기타 항CD20제, 항CD22[에프라투주맙], 항CD52[알렘투주맙], BLyS-수용체 융합 단백질[BR3], TACI-Fc, LY2127399[항BAFF] 또는 GSK1550188)의 병력 언제든지. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 입원 또는 항바이러스제 또는 항생제 치료 또는 백신 접종이 필요한 감염 이력. 근거: GSK1550188의 안전성 및 약동학 평가에 부적합한 대상자를 제외하기 위함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SC용 GSK1550188 200mg
벨리무맙 200mg의 단일 SC 용량
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벨리무맙 200mg의 단일 SC 용량
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활성 비교기: IV 용 GSK1550188 200mg
벨리무맙 200 mg의 단일 IV 용량
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벨리무맙 200 mg의 단일 IV 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: Day1-Day71
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수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온
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Day1-Day71
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바이오마커 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 - 71일차
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CD20+, 면역글로불린
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1일차 - 71일차
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면역원성
기간: Day0 - Day71 (필요시 6개월)
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항 벨리무맙 항체의 존재
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Day0 - Day71 (필요시 6개월)
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단회 정맥 및 피하 투여 후 다른 안전성 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 - 71일차
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ECG, 임상 실험실 검사, 국소 내약성 평가(주사 부위) 및 부작용
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1일차 - 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 정맥 투여 후 약동학의 복합(또는 프로파일)
기간: Day1-Day71
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외삽으로 얻은 AUC(0-무한대) 백분율(%AUCex), 마지막 정량화 가능한 농도 시간(tlast), 모약물의 전신 청소율(CL), IV/SC 투여 후 분포 부피(Vz), 이후 분포 부피 항정상태에서의 정맥투여(Vss), 말기상수(λz), 평균체류시간(MRT)
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Day1-Day71
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피하 투여 후 약동학의 복합(또는 프로파일)
기간: 1일차 - 71일차
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농도-시간 곡선하 면적(AUC) 0-7일, AUC 0-28일, 외삽으로 얻은 AUC(0-무한대)의 백분율AUC(0-무한대) (%AUCex), tlast, 피하 투여 후 겉보기 청소율(CL/ F), IV/SC 투여 후 분포 용적(Vz)/F, λz, MRT
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1일차 - 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116119정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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