Японское исследование фазы 1 белимумаба (в/в или подкожно)

Критерии включения:

• Здоровый определяется как отсутствие клинически значимого заболевания или заболевания, установленного ответственным и опытным врачом на основании медицинской оценки, включая историю болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты и ЭКГ. Обоснование: набор для надлежащего отбора здоровых самцов.
• Здоровый мужчина из Японии в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия. Обоснование: набор для соответствующей оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188 у здоровых японских мужчин.
• Масса тела больше и равна 50,0 кг и ИМТ в пределах 18,5 больше и равна - менее 25,0 кг/м2. Обоснование: чтобы включить тех, кто имеет стандартную фигуру, основанную на критериях ожирения Ассоциации ожирения в Японии, эти диапазоны установлены.
• Некурящий или бывший курильщик, отказавшийся от курения не менее 6 месяцев. Обоснование: набор для соответствующей оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188 у здоровых японских мужчин.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и общий билирубин меньше или равны ВГН ​​при скрининге. Обоснование: набор для соответствующей оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188 у здоровых японских мужчин.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. Обоснование: установлено с учетом этики исследования в соответствии с GCP.
• Одиночный QTc [QTcF] менее 450 мс. Обоснование: набор для соответствующей оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188 у здоровых японских мужчин.

Критерий исключения:

• Положительный тест на сифилис, поверхностный антиген гепатита В, поверхностное антитело гепатита В, сердцевинное антитело гепатита В или положительный результат теста на антитела гепатита С, антиген/антитело ВИЧ, антитело HTLV-1 при скрининге. Обоснование: Набор для надлежащего отбора здоровых субъектов и с учетом безопасности персонала, который обрабатывает или измеряет образцы крови.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики при скрининге. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 доз в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 350 мл пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининг. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании с исследуемым или неисследуемым продуктом в течение предыдущих 4 месяцев, предшествующих введению исследуемого препарата в этом исследовании. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до дня приема препарата. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Субъект планировал одновременно участвовать в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, за исключением аллергии на пыльцу, без текущих симптомов. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 400 мл в течение 4 месяцев или 200 мл в течение 2 месяцев.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе. Обоснование: установка на обеспечение качества обучения
• Субъект психически или юридически недееспособен. Обоснование: установка на обеспечение качества обучения
• Субъекты с результатами ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Субъекты с систолическим артериальным давлением в положении лежа менее 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением в положении лежа менее 55 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст. и/или падением систолического артериального давления из положения лежа в положение стоя более чем на 30 мм рт.ст. Обоснование: установлено с учетом безопасности субъектов, связанных с внутривенным путем введения.
• Уровень иммуноглобулинов (М, А, G) меньше НГН при скрининге. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• История анафилактической реакции на любую пищу, лекарство или укус/укус насекомого. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Аллергическая реакция в анамнезе на парентеральное введение контрастных веществ, чужеродных белков или моноклональных антител. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• Таргетная терапия В-клетками в анамнезе (ритуксимаб, другие анти-CD20-агенты, анти-CD22 [эпратузумаб], анти-CD52 [алемтузумаб], слитый белок BLyS-рецептор [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [анти-BAFF] или GSK1550188) в любое время. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.
• История любой инфекции, требующей госпитализации или лечения противовирусными препаратами или антибиотиками, или вакцинации в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Обоснование: исключить неподходящих субъектов для оценки безопасности и фармакокинетики GSK1550188.