Estudo Japonês fase 1 de Belimumabe (IV vs SC)

Critério de inclusão:

• Saudável é definido como livre de doença clinicamente significativa ou doença determinada por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica que inclui histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG. Justificativa: Definido para a seleção apropriada de machos saudáveis
• Japonês do sexo masculino saudável entre 20 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado. Justificativa: Definido para a avaliação apropriada da segurança e farmacocinética de GSK1550188 em homens japoneses saudáveis
• Peso corporal maior e igual a 50,0 kg e IMC na faixa 18,5 maior e igual a - menor que 25,0 kg/m2. Justificativa: Para incluir aqueles que têm uma figura padrão com base nos critérios de obesidade da Associação de Obesidade do Japão, essas faixas são estabelecidas
• Não fumante ou ex-fumante que tenha parado de fumar há pelo menos 6 meses. Justificativa: Definido para a avaliação apropriada da segurança e farmacocinética de GSK1550188 em homens japoneses saudáveis
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina total menor e igual ao LSN na triagem. Justificativa: Definido para a avaliação apropriada da segurança e farmacocinética de GSK1550188 em homens japoneses saudáveis
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Justificativa: Definido em consideração à ética do estudo de acordo com o GCP.
• QTc [QTcF] único menor que 450 ms. Justificativa: Definido para a avaliação apropriada da segurança e farmacocinética de GSK1550188 em homens japoneses saudáveis

Critério de exclusão:

• Um teste positivo para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo core da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV, anticorpo HTLV-1 na triagem. Justificativa: Definido para a seleção apropriada de indivíduos saudáveis ​​e em consideração à segurança da equipe que manuseia ou mede as amostras de sangue.
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva na triagem. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• História de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 350 mL de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados à prova de 80) dentro de 6 meses de triagem. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• O sujeito havia participado de um estudo clínico ou estudo pós-comercialização com um produto experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores à administração da medicação do estudo deste estudo. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao dia da dosagem. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• O sujeito planejou participar simultaneamente de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da medicação do estudo. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias, exceto alergia ao pólen, sem sintomas atuais. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 400 mL em 4 meses ou 200 mL em 2 meses.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo. Justificativa: definido para garantir a qualidade do estudo
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado. Justificativa: definido para garantir a qualidade do estudo
• Indivíduos com resultados de ECG considerados clinicamente significativos pelo investigador. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Indivíduos com pressão arterial sistólica supina inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica supina inferior a 55 mmHg ou superior a 90 mmHg e/ou queda da pressão arterial sistólica da posição supina para a posição ortostática superior a 30 mmHg. Justificativa: Definido em consideração à segurança dos indivíduos relacionada à via IV de administração.
• O nível de imunoglobulina (M, A, G) é inferior ao LLN na triagem. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• História de reação anafilática a qualquer alimento, medicamento ou picada/picada de inseto. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• História de reação alérgica à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas estranhas ou anticorpos monoclonais. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• Histórico de terapia direcionada para células B (rituximabe, outros agentes anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumabe], anti-CD52 [alemtuzumabe], proteína de fusão do receptor BLyS [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] ou GSK1550188) a qualquer momento. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.
• História de qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com antivirais ou antibióticos, ou vacinação dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo. Justificativa: Excluir indivíduos inadequados para a avaliação da segurança e farmacocinética de GSK1550188.