Japansk fase 1-undersøgelse af Belimumab (IV vs SC)

Inklusionskriterier:

• Sund som defineret som værende fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG. Begrundelse: Indstil til passende udvælgelse af sunde hanner
• Japansk rask mand mellem 20 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Begrundelse: Indstillet til passende evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af GSK1550188 hos raske japanske mænd
• Kropsvægt større end og lig med 50,0 kg og BMI inden for området 18,5 mere end og lig med - mindre end 25,0 kg/m2. Begrundelse: For at inkludere dem, der har et standardtal baseret på fedmekriterierne fra Obesity Association i Japan, er disse intervaller etableret
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder. Begrundelse: Indstillet til passende evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af GSK1550188 hos raske japanske mænd
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og total bilirubin mindre end og lig med ULN ved screening. Begrundelse: Indstillet til passende evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af GSK1550188 hos raske japanske mænd
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Begrundelse: Indstillet under hensyntagen til undersøgelsens etik i overensstemmelse med GCP.
• Enkelt QTc [QTcF] mindre end 450 msek. Begrundelse: Indstillet til passende evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af GSK1550188 hos raske japanske mænd

Ekskluderingskriterier:

• En positiv test for syfilis, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis B overfladeantistof, Hepatitis B kerneantistof eller positivt Hepatitis C antistof, HIV antigen/antistof, HTLV-1 antistof ved screening. Begrundelse: Indstillet til passende udvælgelse af raske forsøgspersoner og af hensyn til sikkerheden for det personale, der håndterer eller måler blodprøverne.
• En positiv lægemiddelscreening før undersøgelse ved screening. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Forsøgspersonen havde deltaget i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt i løbet af de foregående 4 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før doseringsdagen. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Forsøgspersonen planlagde samtidig at deltage i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelsesmedicin. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, eksklusive pollenallergi uden aktuelle symptomer. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 2 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen. Begrundelse: Indstillet for at sikre studiekvalitet
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig. Begrundelse: Indstillet for at sikre studiekvalitet
• Forsøgspersoner med EKG-resultater anset for klinisk signifikante af investigator. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Personer med et systolisk blodtryk på ryggen på mindre end 90 mmHg eller større end 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk på ryggen på mindre end 55 mmHg eller større end 90 mmHg og/eller et systolisk blodtryksfald fra liggende til stående på mere end 30 mmHg. Begrundelse: Indstillet under hensyntagen til forsøgspersoners sikkerhed relateret til IV administrationsvejen.
• Immunoglobulin (M, A, G) niveau er mindre end LLN ved screening. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på mad, medicin eller insektbid/stik. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Anamnese med allergisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, fremmede proteiner eller monoklonale antistoffer. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Anamnese med B-celle-målrettet terapi (rituximab, andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], BLyS-receptorfusionsprotein [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] eller GSK1550188) når som helst. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.
• Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antivirale midler eller antibiotika, eller vaccination inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin. Begrundelse: At udelukke upassende emner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1550188.