Japanische Phase-1-Studie zu Belimumab (IV vs. SC)

Einschlusskriterien:

• „Gesund“ ist definiert als frei von klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder von einer Krankheit, die von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG festgestellt wird. Begründung: Stellen Sie eine angemessene Auswahl gesunder Männchen ein
• Japanischer gesunder Mann im Alter zwischen 20 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Begründung: Set zur angemessenen Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 bei gesunden japanischen Männern
• Körpergewicht größer und gleich 50,0 kg und BMI im Bereich 18,5 größer und gleich – kleiner als 25,0 kg/m2. Begründung: Um diejenigen einzubeziehen, die einen Standardwert haben, der auf den Adipositaskriterien der Obesity Association in Japan basiert, wurden diese Bereiche festgelegt
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat. Begründung: Set zur angemessenen Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 bei gesunden japanischen Männern
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin kleiner als und gleich dem ULN beim Screening. Begründung: Set zur angemessenen Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 bei gesunden japanischen Männern
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Begründung: Unter Berücksichtigung der Ethik der Studie gemäß GCP festgelegt.
• Einzelnes QTc [QTcF] weniger als 450 ms. Begründung: Set zur angemessenen Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 bei gesunden japanischen Männern

Ausschlusskriterien:

• Ein positiver Test auf Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Hepatitis-B-Kernantikörper oder positiver Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper, HTLV-1-Antikörper beim Screening. Begründung: Ziel der angemessenen Auswahl gesunder Probanden und unter Berücksichtigung der Sicherheit des Personals, das mit den Blutproben umgeht oder diese misst.
• Ein positives Drogenscreening vor der Studie beim Screening. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten Screening. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Der Proband hatte in den letzten 4 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation dieser Studie an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat teilgenommen. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem Dosierungstag. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Der Proband plante die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien mit Ausnahme einer Pollenallergie ohne aktuelle Symptome. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Spende von mehr als 400 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten oder 200 ml innerhalb von 2 Monaten führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen. Begründung: Ziel ist es, die Studienqualität zu sichern
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig. Begründung: Ziel ist es, die Studienqualität zu sichern
• Probanden mit EKG-Ergebnissen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Probanden mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage von weniger als 55 mmHg oder mehr als 90 mmHg und/oder einem systolischen Blutdruckabfall von mehr als 30 mmHg aus der Rückenlage zum Stehen. Begründung: Berücksichtigt die Sicherheit der Probanden im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg.
• Der Immunglobulinspiegel (M, A, G) liegt beim Screening unter dem LLN-Wert. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Insektenbisse/-stiche. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, Fremdproteinen oder monoklonalen Antikörpern. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte einer gezielten B-Zell-Therapie (Rituximab, andere Anti-CD20-Mittel, Anti-CD22 [Epratuzumab], Anti-CD52 [Alemtuzumab], BLyS-Rezeptor-Fusionsprotein [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [Anti-BAFF] oder GSK1550188) jederzeit. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.
• Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Virostatika oder Antibiotika oder eine Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation erfordert. Begründung: Um ungeeignete Probanden für die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1550188 auszuschließen.