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Studio giapponese di fase 1 su Belimumab (IV vs SC)

9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, parallelo, a dose singola per studiare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione endovenosa e la somministrazione sottocutanea di GSK1550188 in maschi giapponesi sani

Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, a 2 gruppi paralleli, a dose singola in maschi giapponesi sani per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della singola somministrazione endovenosa e della singola somministrazione sottocutanea di GSK1550188. Verranno raccolti campioni di sangue seriali per la determinazione della concentrazione di GSK1550188 e verranno eseguite valutazioni di sicurezza per ciascun gruppo di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come definito come privo di malattia clinicamente significativa o malattia determinata da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG. Razionale: Set per la selezione appropriata di maschi sani
  • Maschio giapponese sano di età compresa tra i 20 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato. Razionale: impostato per la valutazione appropriata della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188 in maschi giapponesi sani
  • Peso corporeo maggiore e uguale a 50,0 kg e BMI compreso tra 18,5 maggiore e uguale a - minore di 25,0 kg/m2. Motivazione: per includere coloro che hanno una cifra standard basata sui criteri di obesità della Obesity Association in Giappone, questi intervalli sono stabiliti
  • Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi. Razionale: impostato per la valutazione appropriata della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188 in maschi giapponesi sani
  • AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina totale inferiori e uguali a ULN allo screening. Razionale: impostato per la valutazione appropriata della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188 in maschi giapponesi sani
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso. Razionale: Impostare in considerazione dell'etica dello studio in conformità con GCP.
  • Singolo QTc [QTcF] inferiore a 450 msec. Razionale: impostato per la valutazione appropriata della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188 in maschi giapponesi sani

Criteri di esclusione:

  • Un test positivo per sifilide, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo di superficie dell'epatite B, anticorpo centrale dell'epatite B o anticorpo positivo per l'epatite C, antigene/anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1 allo screening. Razionale: Impostare per l'appropriata selezione di soggetti sani e in considerazione della sicurezza del personale che maneggia o misura i campioni di sangue.
  • Uno screening farmacologico pre-studio positivo allo screening. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici a prova di 80) entro 6 mesi dal selezione. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico o a uno studio post-marketing con un prodotto sperimentale o non sperimentale durante i 4 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio di questo studio. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Il soggetto ha pianificato di partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico o studio post-marketing. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia esclusa l'allergia ai pollini senza sintomi attuali. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 400 ml entro 4 mesi o 200 ml entro 2 mesi.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo. Razionale: impostato per garantire la qualità dello studio
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace. Razionale: impostato per garantire la qualità dello studio
  • Soggetti con risultati ECG considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione supina inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione supina inferiore a 55 mmHg o superiore a 90 mmHg e/o calo della pressione arteriosa sistolica dalla posizione supina alla posizione eretta superiore a 30 mmHg. Razionale: impostato in considerazione della sicurezza dei soggetti correlata alla via di somministrazione endovenosa.
  • Il livello di immunoglobuline (M, A, G) è inferiore a LLN allo screening. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi cibo, droga o puntura di insetto. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Anamnesi di reazione allergica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​estranee o anticorpi monoclonali. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • Storia di terapia mirata alle cellule B (rituximab, altri agenti anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab], proteina di fusione del recettore BLyS [BR3], TACI-Fc, LY2127399 [anti-BAFF] o GSK1550188) in ogni momento. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.
  • - Anamnesi di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o trattamento con antivirali o antibiotici o vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Motivazione: escludere soggetti inappropriati per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di GSK1550188.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GSK1550188 200mg per SC
Singola dose SC di belimumab 200 mg
Droga: GSK1550188 SC
Singola dose SC di belimumab 200 mg
Comparatore attivo: GSK1550188 200mg per IV
Singola dose endovenosa di belimumab 200 mg
Droga: GSK1550188 IV
Singola dose endovenosa di belimumab 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno71
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Giorno1-Giorno71
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno-1 - Giorno71
CD20+, immunoglobuline
Giorno-1 - Giorno71
Immunogenicità
Lasso di tempo: Day0 - Day71 (se necessario, 6 mesi)
Presenza di anticorpi anti belimumab
Day0 - Day71 (se necessario, 6 mesi)
Variazione rispetto al basale di altri parametri di sicurezza dopo singola somministrazione endovenosa e sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno-1 - Giorno71
ECG, test di laboratorio clinico, valutazione della tolleranza locale (sito di iniezione) ed eventi avversi
Giorno-1 - Giorno71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito (o profilo) della farmacocinetica dopo singola somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno71
Percentuale di AUC(0-inifinity) ottenuta per estrapolazione (%AUCex), tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast), clearance sistemica del farmaco progenitore (CL), volume di distribuzione dopo somministrazione EV/SC (Vz), volume di distribuzione dopo Somministrazione IV allo stato stazionario (Vss), Costante di velocità di fase terminale (λz), Tempo di permanenza medio (MRT)
Giorno1-Giorno71
Composito (o profilo) di farmacocinetica dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno-1 - Giorno71
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 0-7 giorni, AUC 0-28 giorni, Percentuale di AUC(0-infinito) ottenuta per estrapolazioneAUC(0-infinito) (%AUCex), tlast, Clearance apparente dopo somministrazione sottocutanea (CL/ F), Volume di distribuzione dopo somministrazione IV/SC (Vz)/F, λz, MRT
Giorno-1 - Giorno71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116119
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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