光線性角化症を治療するSR-T100の有効性と安全性第II相試験
2018年12月3日 更新者：G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
光線性角化症 (AK) 患者における SR-T100 ゲルの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、溶媒制御、並行群間、第 II 相試験
この第 II 相試験は、日光角化症 (AK) 患者における Solanum undatum 植物抽出物に 2.3% の SM を含む SR-T100 ゲルの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を受け入れる患者。
- 患者は、隣接する25cm2の領域の有無にかかわらず、4〜8個の臨床的に診断された、離散的で、過角化症ではなく、非肥大性のAKを持っています。
- 患者は、選択した病変に対して生検を行うことができます。
- -患者は、1日あたり少なくとも20時間、密閉包帯を使用して、処方された治療領域に治験薬を適用することに同意します。
- 患者は、選択した病変の写真を撮影し、研究データ パッケージの一部として使用することに同意します。
- -一般的な健康状態が良好な患者（パフォーマンスステータス≤2東部共同腫瘍学グループ（ECOG））。
- -出産の可能性がある性的に活発な女性患者は、研究への参加中に信頼できる避妊方法を取らなければなりません。
除外基準:
- 再発性浸潤性扁平上皮癌（SCC）の患者。
- -患者は、身体検査でリンパ節が著しく疑われるか炎症を起こしています。
- 患者は、臨床的に重要または不安定な病状の証拠を持っています。
- 患者は、治療によって悪化する可能性のある治療部位の皮膚状態を持っています。
- -患者は現在、OTCレチノール製品、コルチコステロイド、凍結手術、掻爬術、5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、局所ジクロフェナク、レチノイド、またはその他の局所AK治療（レーザー剥離、皮膚剥離、グリコール酸、またはケミカルピーリング）スクリーニング訪問の28日前。
- 患者は全身がん化学療法または免疫抑制剤を受けていました。ソラレンと UVA 療法、UVB 療法がスクリーニング訪問の 6 か月前に行われた対象評価領域。
- -患者は現在、プレドニゾンおよび/またはプレドニゾロン（≧10 mgまたは同等）を使用しているか、使用したことがある ランダム化訪問前の12週間以内に2週間以上連続して使用。
- 日光に過度または長時間さらされる活動に従事する。
- -関連化合物または治験薬製剤の他の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -患者は、スクリーニング訪問前の8週間以内に治験薬を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、ジェル
プラセボコンパレータ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：SR-T100 SM 2.3% ジェル
Solanum undatum 植物抽出物中の SM の 2.3%
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Solanum undatum 植物抽出物中の SM の 2.3%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計クリアランス率:
時間枠：EOT後8週間の訪問（24週目の訪問で予定）
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EOT 後 8 週間の通院時 (24 週目の通院予定) に、治療領域 (合計 25 cm2 の領域) で AK 病変の完全なクリアランスを達成した患者の割合。
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EOT後8週間の訪問（24週目の訪問で予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分クリアランス率
時間枠：24週
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臨床的に評価された合計 75% 以上の AK 病変を達成した患者の割合は、EOT 後の訪問時 (EOT 訪問の 8 週間後) に治療領域 (合計 25 cm2 領域) のすべての標的病変からカウントされます。
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。