Estudo de Fase II de Eficácia e Segurança de SR-T100 para Tratar Ceratose Actínica
3 de dezembro de 2018 atualizado por: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do gel SR-T100 em pacientes com ceratose actínica (AK)
Este estudo de Fase II é avaliar a eficácia do gel SR-T100 com 2,3% de SM no extrato da planta Solanum undatum em pacientes com ceratose actínica (AK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; com idade ≥ 18 anos.
- Paciente que aceita entrar no estudo assinando consentimento informado por escrito.
- O paciente tem 4 a 8 QAs diagnosticadas clinicamente, discretas, não hiperqueratóticas, não hipertróficas, localizadas com ou sem áreas contíguas de 25cm2.
- O paciente permite que a biópsia seja realizada na lesão selecionada.
- O paciente concorda em aplicar a medicação do estudo na área de tratamento prescrita com um curativo oclusivo pelo menos 20 horas por dia.
- O paciente concorda em tirar fotografias da lesão selecionada e usá-las como parte do pacote de dados do estudo.
- Paciente em bom estado geral de saúde (performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Paciente do sexo feminino sexualmente ativa com potencial para engravidar deve usar método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com carcinoma espinocelular (CEC) invasivo recorrente.
- O paciente apresenta linfonodos grosseiramente suspeitos ou inflamados ao exame físico.
- O paciente tem evidências de condições médicas clinicamente significativas ou instáveis.
- O paciente tem qualquer problema de pele na área de tratamento que pode piorar com o tratamento.
- O paciente atualmente usa ou usou na(s) área(s) de tratamento produtos de retinol OTC, corticosteróides, criocirurgia, curetagem, 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, diclofenaco tópico, retinóides ou outros tratamentos tópicos AK (como abrasão a laser, dermoabrasão, ácidos glicólicos ou peelings químicos) 28 dias antes da consulta de triagem.
- Paciente havia recebido quimioterapia para câncer sistêmico ou imunossupressor; na área alvo de avaliação que psoraleno mais terapia UVA, terapia UVB foram tratados 6 meses antes da visita de triagem.
- O paciente atualmente usa ou usou prednisona e/ou prednisolona (≥ 10 mg ou equivalente) por mais de 2 semanas continuamente dentro de 12 semanas antes da visita de randomização.
- Envolver-se em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar.
- História de alergia ou sensibilidade a compostos relacionados ou outros componentes da formulação do produto experimental.
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- O paciente usou qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo, gel
comparador de placebo
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placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 com 2,3% de SM, gel
2,3% de SM em extrato vegetal de Solanum undatum
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2,3% de SM em extrato vegetal de Solanum undatum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração total:
Prazo: Visita pós-EOT de 8 semanas (agendada na visita da Semana 24)
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A proporção de pacientes que atingem a eliminação total das lesões AK na área de tratamento (no total de 25 cm2 de área) na visita de 8 semanas pós-EOT (agendada na visita da Semana 24).
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Visita pós-EOT de 8 semanas (agendada na visita da Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação parcial
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes que atingem ≥ 75% do total de lesões AK avaliadas clinicamente conta todas as lesões alvo na área de tratamento (no total de 25 cm2 de área) na visita pós-EOT (8 semanas após a visita EOT).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESRTAKB
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