Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Fase II-studie van SR-T100 voor de behandeling van actinische keratose

3 december 2018 bijgewerkt door: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SR-T100-gel bij patiënten met actinische keratose (AK)

Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van SR-T100-gel met 2,3% SM in Solanum undatum-plantenextract bij een patiënt met actinische keratose (AK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënt die aanvaardt om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Patiënt heeft 4 tot 8 klinisch gediagnosticeerde, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK, gelokaliseerd met of zonder aaneengesloten gebieden van 25 cm2.
  4. Patiënt staat biopsie toe op geselecteerde laesie.
  5. Patiënt stemt ermee in om de onderzoeksmedicatie minstens 20 uur per dag aan te brengen op het voorgeschreven behandelingsgebied met een occlusief verband.
  6. De patiënt stemt ermee in dat er foto's worden genomen op de geselecteerde laesie en dat deze worden gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.
  7. Patiënt in goede algemene gezondheidstoestand (prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met recidiverend invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC).
  2. Patiënt heeft bij lichamelijk onderzoek zeer verdachte of ontstoken lymfeklieren.
  3. Patiënt heeft aanwijzingen van klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen.
  4. De patiënt heeft een huidaandoening in het behandelgebied die door de behandeling kan verergeren.
  5. Patiënt gebruikt momenteel OTC-retinolproducten, corticosteroïden, cryochirurgie, curettage, 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, topische diclofenac, retinoïden of andere topische AK-behandelingen (zoals laserabrasie, dermabrasie, glycolzuren of chemische peelings) 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. Patiënt had systemische kankerchemotherapie of immunosuppressivum gekregen; op het beoogde evaluatiegebied dat psoraleen plus UVA-therapie, UVB-therapie 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek werden behandeld.
  7. Patiënt gebruikt momenteel of heeft prednison en/of prednisolon (≥ 10 mg of equivalent) meer dan 2 weken continu gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  8. Deelnemen aan activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht.
  9. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor verwante verbindingen of andere componenten van de formulering van het onderzoeksproduct.
  10. Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  11. Patiënt gebruikte een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, gel
placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Voertuig gel
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 met 2,3% SM, gel
2,3% SM in Solanum undatum plantenextract
Geneesmiddel: SR-T100 met 2,3% SM
2,3% SM in Solanum undatum plantenextract
Andere namen:
  • SR-T100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opruimingspercentage:
Tijdsspanne: 8 weken post-EOT-bezoek (gepland in week 24 bezoek)
Het percentage patiënten dat de totale klaring van AK-laesies in het behandelingsgebied (in totaal 25 cm2 gebied) bereikt bij een bezoek van 8 weken na de EOT (gepland voor een bezoek in week 24).
8 weken post-EOT-bezoek (gepland in week 24 bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk opruimingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten dat ≥ 75% van de totale klinisch beoordeelde AK-laesie bereikt, wordt geteld van alle doellaesies in het behandelingsgebied (in totaal 25 cm2 gebied) tijdens het post-EOT-bezoek (8 weken na het EOT-bezoek).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESRTAKB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren