광선각화증 치료를 위한 SR-T100의 효능 및 안전성 2상 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성; 18세 이상.
2. 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자.
3. 환자는 인접한 25cm2 영역이 있거나 없는 4~8개의 임상적으로 진단된 별개의 비과각화성, 비비대성 AK를 가지고 있습니다.
4. 환자는 선택한 병변에서 생검을 수행하도록 허용합니다.
5. 환자는 하루에 최소 20시간 폐쇄 드레싱으로 처방된 치료 영역에 연구 약물을 적용하는 데 동의합니다.
6. 환자는 선택한 병변에 사진을 찍고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용하는 데 동의합니다.
7. 양호한 일반 건강 상태의 환자(수행 상태 ≤ 2 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group).
8. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(들)을 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 재발성 침습성 편평 세포 암종(SCC) 환자.
2. 환자는 신체 검사에서 매우 의심스럽거나 염증이 있는 림프절이 있습니다.
3. 환자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태의 증거가 있습니다.
4. 환자는 치료 부위에 치료에 의해 악화될 수 있는 피부 상태가 있습니다.
5. 환자는 현재 치료 부위(들)에 OTC 레티놀 제품, 코르티코스테로이드, 냉동수술, 소파술, 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 국소 디클로페낙, 레티노이드 또는 기타 국소 AK 치료(레이저 연마, 스크리닝 방문 28일 전 박피, 글리콜산 또는 화학적 박피).
6. 환자는 전신 암 화학 요법 또는 면역 억제제를 받았습니다. psoralen + UVA 요법, UVB 요법이 스크리닝 방문 6개월 전에 치료된 대상 평가 영역에서.
7. 환자는 무작위 방문 전 12주 이내에 지속적으로 2주 이상 프레드니손 및/또는 프레드니솔론(≥ 10mg 또는 등가물)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
8. 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여합니다.
9. 연구 제품 제제의 관련 화합물 또는 기타 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
10. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
11. 환자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 조사 약물을 사용했습니다.