Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR-T100:n tehokkuus ja turvallisuus vaiheen II tutkimus aktiinisen keratoosin hoitoon

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus SR-T100-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi (AK)

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR-T100-geelin, jossa on 2,3 % SM:ää Solanum undatum -kasviuutteessa, tehoa potilaalla, jolla on aktiinikeratoosi (AK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Potilaalla on 4–8 kliinisesti diagnosoitua, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK:ta, jotka sijaitsevat 25 cm2:n vierekkäisten alueiden kanssa tai ilman niitä.
  4. Potilas sallii biopsian suorittamisen valitulle vauriolle.
  5. Potilas sitoutuu levittämään tutkimuslääkitystä määrätyllä hoitoalueella okklusiivisella sidoksella vähintään 20 tuntia vuorokaudessa.
  6. Potilas suostuu ottamaan valokuvat valitusta leesiosta ja käyttämään niitä osana tutkimustietopakettia.
  7. Potilas hyvässä yleiskuntoisessa (suorituskyky ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Seksuaalisesti aktiivisen naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on uusiutuva invasiivinen okasolusyöpä (SCC).
  2. Potilaalla on fyysisessä tarkastuksessa erittäin epäilyttäviä tai tulehtuneita imusolmukkeita.
  3. Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävistä tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista.
  4. Potilaalla on hoitoalueella mikä tahansa ihosairaus, jota hoito voi pahentaa.
  5. Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt hoitoalueella/-alueilla OTC-retinolituotteita, kortikosteroideja, kryokirurgiaa, kyrettiä, 5-fluorourasiilia (5-FU), imikimodia, paikallista diklofenaakkia, retinoideja tai muita paikallisia AK-hoitoja (kuten laserhankaus, dermabrasio, glykolihapot tai kemialliset kuorinta) 28 päivää ennen seulontakäyntiä.
  6. Potilas oli saanut systeemistä syövän kemoterapiaa tai immunosuppressanttia; Kohdearviointialueella psoraleeni plus UVA-hoito, UVB-hoito käsiteltiin 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  7. Potilas käyttää tai on käyttänyt prednisonia ja/tai prednisolonia (≥ 10 mg tai vastaava) yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti 12 viikon aikana ennen satunnaistamiskäyntiä.
  8. Harrastaa toimintaa, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle.
  9. Aiempi allergia tai herkkyys läheisille yhdisteille tai muille tutkimustuotteen koostumuksen komponenteille.
  10. Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Potilas käytti mitä tahansa tutkimuslääkettä 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke, geeli
lumelääkevertailija
Lääke: Ajoneuvon geeli
plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100, jossa on 2,3 % SM:ää, geeli
2,3 % SM:stä Solanum undatum -kasviuutteessa
Lääke: SR-T100 2,3 % SM:llä
2,3 % SM:stä Solanum undatum -kasviuutteessa
Muut nimet:
  • SR-T100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispuhdistusaste:
Aikaikkuna: 8 viikon EOT-käynti (suunniteltu viikon 24 käynnille)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat AK-leesioiden täydellisen puhdistumisen hoidettavalla alueella (yhteensä 25 cm2-alue) 8 viikon EOT-käynnin jälkeisenä aikana (aikataulutettu viikon 24 käynnille).
8 viikon EOT-käynti (suunniteltu viikon 24 käynnille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioiduista AK-leesioista ≥ 75 % kaikista kohdeleesioista hoitoalueella (yhteensä 25 cm2-alue) EOT-käynnin jälkeisellä (8 viikkoa EOT-käynnin jälkeen).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESRTAKB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa