Étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du SR-T100 pour traiter la kératose actinique

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin; âgé de ≥ 18 ans.
2. Patient qui accepte de participer à l'étude en signant un consentement éclairé écrit.
3. Le patient a 4 à 8 KA discrètes, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, diagnostiquées cliniquement, situées avec ou sans zones contiguës de 25 cm2.
4. Le patient autorise la réalisation d'une biopsie sur une lésion sélectionnée.
5. Le patient accepte d'appliquer le médicament à l'étude sur la zone de traitement prescrite avec un pansement occlusif au moins 20 heures par jour.
6. Le patient accepte que des photographies soient prises sur la lésion sélectionnée et utilisées dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.
7. Patient en bon état général (indice de performance ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. La patiente sexuellement active en âge de procréer doit prendre une ou plusieurs méthodes de contraception fiables pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'un carcinome épidermoïde invasif récurrent (SCC).
2. Le patient a des ganglions lymphatiques extrêmement suspects ou enflammés à l'examen physique.
3. Le patient a des preuves de conditions médicales cliniquement significatives ou instables.
4. Le patient a une affection cutanée dans la zone de traitement qui peut être aggravée par le traitement.
5. Le patient utilise actuellement ou a utilisé sur la ou les zones de traitement des produits à base de rétinol en vente libre, des corticostéroïdes, la cryochirurgie, le curetage, le 5-fluorouracile (5-FU), l'imiquimod, le diclofénac topique, les rétinoïdes ou d'autres traitements AK topiques (tels que l'abrasion au laser, dermabrasion, acides glycoliques ou peelings chimiques) 28 jours avant la visite de dépistage.
6. Le patient avait reçu une chimiothérapie anticancéreuse systémique ou un immunosuppresseur ; sur la zone d'évaluation cible que le psoralène plus la thérapie UVA, la thérapie UVB ont été traités 6 mois avant la visite de dépistage.
7. Le patient utilise actuellement ou a utilisé de la prednisone et/ou de la prednisolone (≥ 10 mg ou l'équivalent) pendant plus de 2 semaines en continu dans les 12 semaines précédant la visite de randomisation.
8. S'engager dans des activités impliquant une exposition excessive ou prolongée au soleil.
9. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à des composés apparentés ou à d'autres composants de la formulation du produit expérimental.
10. Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
11. Le patient a utilisé un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.