Studio di fase II di efficacia e sicurezza di SR-T100 per il trattamento della cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; di età ≥ 18 anni.
2. Paziente che accetta di entrare nello studio firmando il consenso informato scritto.
3. Il paziente presenta da 4 a 8 AK clinicamente diagnosticate, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, localizzate con o senza aree contigue di 25 cm2.
4. Il paziente consente l'esecuzione della biopsia sulla lesione selezionata.
5. Il paziente accetta di applicare il farmaco in studio sull'area di trattamento prescritta con una medicazione occlusiva almeno 20 ore al giorno.
6. Il paziente accetta che vengano scattate fotografie sulla lesione selezionata e utilizzate come parte del pacchetto di dati dello studio.
7. Paziente in buone condizioni di salute generale (performance status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. La paziente sessualmente attiva in età fertile deve assumere uno o più metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con carcinoma a cellule squamose invasivo ricorrente (SCC).
2. Il paziente presenta linfonodi gravemente sospetti o infiammati all'esame obiettivo.
3. Il paziente ha evidenza di condizioni mediche clinicamente significative o instabili.
4. Il paziente ha qualsiasi condizione della pelle nell'area di trattamento che può essere peggiorata dal trattamento.
5. Il paziente utilizza attualmente o ha utilizzato sulle aree di trattamento prodotti retinolici da banco, corticosteroidi, criochirurgia, curettage, 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofenac topico, retinoidi o altri trattamenti topici contro le AK (come abrasione laser, dermoabrasione, acidi glicolici o peeling chimici) 28 giorni prima della visita di screening.
6. Il paziente aveva ricevuto chemioterapia antitumorale sistemica o immunosoppressore; nell'area di valutazione target che psoraleni più terapia UVA, terapia UVB sono stati trattati 6 mesi prima della visita di screening.
7. - Il paziente attualmente utilizza o ha utilizzato prednisone e/o prednisolone (≥ 10 mg o equivalente) per più di 2 settimane ininterrottamente nelle 12 settimane precedenti la visita di randomizzazione.
8. Impegnarsi in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare.
9. Storia di allergia o sensibilità a composti correlati o ad altri componenti della formulazione del prodotto sperimentale.
10. Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
11. - Il paziente ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 8 settimane precedenti la visita di screening.