Estudio de fase II de eficacia y seguridad de SR-T100 para tratar la queratosis actínica
3 de diciembre de 2018 actualizado por: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del gel SR-T100 en pacientes con queratosis actínica (AK)
Este estudio de Fase II es para evaluar la eficacia del gel SR-T100 con 2,3% de SM en el extracto de la planta Solanum undatum en pacientes con Queratosis Actínica (QA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; edad ≥ 18 años.
- Paciente que acepta ingresar al estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene de 4 a 8 QA clínicamente diagnosticadas, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, localizadas con o sin áreas contiguas de 25 cm2.
- El paciente permite que se realice una biopsia en la lesión seleccionada.
- El paciente acepta aplicar el medicamento del estudio en el área de tratamiento prescrita con un vendaje oclusivo al menos 20 horas por día.
- El paciente acepta que se tomen fotografías de la lesión seleccionada y que se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.
- Paciente en buen estado de salud general (estado funcional ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con carcinoma de células escamosas (SCC) invasivo recurrente.
- El paciente tiene ganglios linfáticos muy sospechosos o inflamados en el examen físico.
- El paciente tiene evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas o inestables.
- El paciente tiene alguna condición de la piel en el área de tratamiento que puede empeorar con el tratamiento.
- El paciente actualmente usa o ha usado en las áreas de tratamiento productos de retinol de venta libre, corticosteroides, criocirugía, curetaje, 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, diclofenaco tópico, retinoides u otros tratamientos tópicos de AK (como abrasión con láser, dermoabrasión, ácidos glicólicos o exfoliaciones químicas) 28 días antes de la visita de selección.
- El paciente había recibido quimioterapia contra el cáncer sistémico o inmunosupresores; en el área de evaluación objetivo que se trató con psoraleno más terapia UVA, terapia UVB 6 meses antes de la visita de selección.
- El paciente actualmente usa o ha usado prednisona y/o prednisolona (≥ 10 mg o el equivalente) durante más de 2 semanas continuas dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de aleatorización.
- Participar en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar.
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a compuestos relacionados u otros componentes de la formulación del producto en investigación.
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El paciente usó cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo, gel
comparador de placebo
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placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: SR-T100 con 2,3% de SM, gel
2,3% de SM en extracto vegetal de Solanum undatum
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2,3% de SM en extracto vegetal de Solanum undatum
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de liquidación total:
Periodo de tiempo: Visita de 8 semanas posterior al EOT (programada en la visita de la semana 24)
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La proporción de pacientes que lograron la eliminación total de las lesiones de QA en el área de tratamiento (en un área total de 25 cm2) en la visita de 8 semanas posterior al EOT (programada en la visita de la semana 24) .
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Visita de 8 semanas posterior al EOT (programada en la visita de la semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: 24 semana
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La proporción de pacientes que lograron ≥ 75 % del total de lesiones de QA evaluadas clínicamente de todas las lesiones diana en el área de tratamiento (en un área total de 25 cm2) en la visita posterior al EOT (8 semanas después de la visita al EOT).
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24 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESRTAKB
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