Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SR-T100 zur Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Der Patient hat 4 bis 8 klinisch diagnostizierte, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK, die sich mit oder ohne zusammenhängende 25 cm2 große Bereiche befinden.
4. Der Patient erlaubt die Durchführung einer Biopsie an der ausgewählten Läsion.
5. Der Patient stimmt zu, das Studienmedikament mindestens 20 Stunden pro Tag mit einem Okklusivverband auf die vorgeschriebene Behandlungsfläche aufzutragen.
6. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, dass Fotos von ausgewählten Läsionen aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden.
7. Patient in gutem Allgemeinzustand (Performance Status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit rezidivierendem invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC).
2. Der Patient hat bei der körperlichen Untersuchung grob verdächtige oder entzündete Lymphknoten.
3. Der Patient hat Hinweise auf klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen.
4. Der Patient hat einen Hautzustand im Behandlungsbereich, der sich durch die Behandlung verschlimmern kann.
5. Der Patient verwendet derzeit oder hatte in den Behandlungsbereichen OTC-Retinolprodukte, Kortikosteroide, Kryochirurgie, Kürettage, 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, topisches Diclofenac, Retinoide oder andere topische AK-Behandlungen (wie Laserabrasion, Dermabrasion, Glykolsäuren oder chemische Peelings) 28 Tage vor dem Screening-Besuch.
6. Der Patient hatte eine systemische Krebschemotherapie oder ein Immunsuppressivum erhalten; auf dem Zielbewertungsbereich, dass Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie 6 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt wurden.
7. Der Patient verwendet oder hat Prednison und/oder Prednisolon (≥ 10 mg oder das Äquivalent) mehr als 2 Wochen ununterbrochen innerhalb von 12 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch verwendet.
8. Aktivitäten mit übermäßiger oder längerer Sonneneinstrahlung.
9. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber verwandten Verbindungen oder anderen Komponenten der Prüfproduktformulierung.
10. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
11. Der Patient verwendete innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat.