Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti SR-T100 k léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; ve věku ≥ 18 let.
2. Pacient, který souhlasí se vstupem do studie podpisem písemného informovaného souhlasu.
3. Pacient má 4 až 8 klinicky diagnostikovaných, diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických AK, lokalizovaných s nebo bez souvislých ploch 25 cm2.
4. Pacient umožňuje provedení biopsie vybrané léze.
5. Pacient souhlasí s aplikací studovaného léku na předepsanou ošetřovanou oblast s okluzivním obvazem alespoň 20 hodin denně.
6. Pacient souhlasí s tím, že budou pořízeny fotografie vybrané léze a použity jako součást souboru dat studie.
7. Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu (výkonnostní stav ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Sexuálně aktivní pacientka ve fertilním věku musí během účasti ve studii používat spolehlivou metodu(y) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s recidivujícím invazivním spinocelulárním karcinomem (SCC).
2. Pacient má při fyzikálním vyšetření silně podezřelé nebo zanícené lymfatické uzliny.
3. Pacient má známky klinicky významných nebo nestabilních zdravotních stavů.
4. Pacient má jakékoli kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které se může léčbou zhoršit.
5. Pacient v současné době používá nebo v léčebné oblasti používal OTC produkty s retinolem, kortikosteroidy, kryochirurgii, kyretáž, 5-fluorouracil (5-FU), imichimod, topický diklofenak, retinoidy nebo jiné topické ošetření AK (jako je laserová abraze, dermabraze, glykolové kyseliny nebo chemický peeling) 28 dní před screeningovou návštěvou.
6. Pacient dostával systémovou chemoterapii rakoviny nebo imunosupresiva; v cílové oblasti hodnocení, že psoralen plus UVA terapie, UVB terapie byly léčeny 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
7. Pacient v současné době užívá nebo užíval prednison a/nebo prednisolon (≥ 10 mg nebo ekvivalent) déle než 2 týdny nepřetržitě během 12 týdnů před randomizační návštěvou.
8. Zapojení do činností zahrnujících nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření.
9. Historie alergie nebo citlivosti na příbuzné sloučeniny nebo jiné složky zkoumaného přípravku.
10. Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
11. Pacient užil jakýkoli hodnocený lék během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.