Skuteczność i bezpieczeństwo II fazy badania SR-T100 w leczeniu rogowacenia słonecznego
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy II w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żelu SR-T100 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK)
To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności żelu SR-T100 z 2,3% SM w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum u pacjenta z rogowaceniem słonecznym (AK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma od 4 do 8 klinicznie rozpoznanych, dyskretnych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych AK, zlokalizowanych z przylegającymi obszarami o powierzchni 25 cm2 lub bez nich.
- Pacjent pozwala na wykonanie biopsji wybranej zmiany.
- Pacjent wyraża zgodę na nakładanie badanego leku na przepisany obszar leczenia z opatrunkiem okluzyjnym przez co najmniej 20 godzin dziennie.
- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie zdjęć wybranej zmiany i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania.
- Pacjent w stanie ogólnym dobrym (stan sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nawracającym inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC).
- W badaniu przedmiotowym pacjent ma bardzo podejrzane lub zaognione węzły chłonne.
- U pacjenta występują klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia.
- Pacjent ma jakikolwiek stan skóry w obszarze leczenia, który może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia.
- Pacjent obecnie stosuje lub stosował na leczonym obszarze produkty z retinolem OTC, kortykosteroidy, kriochirurgię, łyżeczkowanie, 5-fluorouracyl (5-FU), imikwimod, miejscowy diklofenak, retinoidy lub inne miejscowe zabiegi AK (takie jak abrazja laserowa, dermabrazja, kwasy glikolowe lub peelingi chemiczne) 28 dni przed wizytą przesiewową.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową lub lek immunosupresyjny; na docelowym obszarze oceny, że psoralen plus terapia UVA, terapia UVB były leczone 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent obecnie stosuje lub stosował prednizon i/lub prednizolon (≥ 10 mg lub jego odpowiednik) nieprzerwanie przez ponad 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni przed wizytą w ramach randomizacji.
- Angażowanie się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne.
- Historia alergii lub wrażliwości na związki pokrewne lub inne składniki preparatu badanego produktu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Pacjent stosował dowolny badany lek w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, żel
komparator placebo
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 z 2,3% SM, żel
2,3% SM w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum
|
2,3% SM w ekstrakcie z rośliny Solanum undatum
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odprawy:
Ramy czasowe: 8-tygodniowa wizyta po EOT (zaplanowana na wizytę w 24. tygodniu)
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowite usunięcie zmian AK w leczonym obszarze (w sumie 25 cm2 powierzchni) w 8-tygodniowym okresie po wizycie EOT (zaplanowanej na wizytę w 24. tygodniu).
|
8-tygodniowa wizyta po EOT (zaplanowana na wizytę w 24. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowa stopa klirensu
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 75% całkowitej klinicznie ocenionej zmiany AK ze wszystkich docelowych zmian w leczonym obszarze (łącznie 25 cm2 powierzchni) podczas wizyty po EOT (8 tygodni po wizycie EOT).
|
24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESRTAKB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .