Исследование II фазы эффективности и безопасности SR-T100 для лечения актинического кератоза
3 декабря 2018 г. обновлено: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности геля SR-T100 у пациентов с актиническим кератозом (АК)
Это исследование фазы II предназначено для оценки эффективности геля SR-T100 с 2,3% СМ в растительном экстракте Solanum undatum у пациентов с актиническим кератозом (АК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент, который соглашается на участие в исследовании, подписывая письменное информированное согласие.
- У пациента имеется от 4 до 8 клинически диагностированных, дискретных, негиперкератотических, негипертрофических АК, расположенных с прилегающими участками площадью 25 см2 или без них.
- Пациент разрешает провести биопсию выбранного поражения.
- Пациент соглашается наносить исследуемый препарат на предписанную область лечения с окклюзионной повязкой не менее 20 часов в день.
- Пациент соглашается сделать фотографии выбранного поражения и использовать их как часть пакета данных исследования.
- Пациент в хорошем общем состоянии здоровья (рабочий статус ≤ 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Сексуально активная пациентка с детородным потенциалом должна использовать надежный метод (методы) контрацепции во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с рецидивирующей инвазивной плоскоклеточной карциномой (SCC).
- При физикальном обследовании у пациента сильно подозрительны или воспалены лимфатические узлы.
- У пациента есть признаки клинически значимого или нестабильного состояния здоровья.
- У пациента есть какое-либо состояние кожи в области лечения, которое может ухудшиться в результате лечения.
- В настоящее время пациент использует или использовал в области лечения безрецептурные препараты ретинола, кортикостероиды, криохирургию, кюретаж, 5-фторурацил (5-ФУ), имихимод, местный диклофенак, ретиноиды или другие местные методы лечения АК (такие как лазерная абразия, дермабразию, гликолевую кислоту или химический пилинг) за 28 дней до скринингового визита.
- Пациент получил системную химиотерапию рака или иммунодепрессанты; на целевой области оценки, которую лечили псораленом в сочетании с УФА-терапией, УФВ-терапией за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пациент в настоящее время использует или принимал преднизолон и/или преднизолон (≥ 10 мг или эквивалент) более 2 недель непрерывно в течение 12 недель до визита для рандомизации.
- Участие в деятельности, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света.
- История аллергии или чувствительности к родственным соединениям или другим компонентам состава исследуемого продукта.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Пациент принимал любой исследуемый препарат в течение 8 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо, гель
компаратор плацебо
|
плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 с 2,3% СМ, гель
2,3% SM в растительном экстракте Solanum undatum
|
2,3% SM в растительном экстракте Solanum undatum
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость оформления:
Временное ограничение: Визит через 8 недель после EOT (запланирован на 24-й неделе)
|
Доля пациентов, достигших полного исчезновения поражений АК в области лечения (в общей сложности площадью 25 см2) на 8-й неделе после EOT визита (запланировано на 24-й неделе визита).
|
Визит через 8 недель после EOT (запланирован на 24-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость частичного зазора
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, достигших ≥ 75% от общего количества клинически оцененных поражений АК, рассчитывается из всех целевых поражений в области лечения (в общей сложности площадью 25 см2) на визите после EOT (через 8 недель после визита EOT).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESRTAKB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .